Der technische Fortschritt im Bereich KI und Robotik hat inzwischen eine atemberaubende Geschwindigkeit erreicht – und macht auch vor dem Gesundheitswesen nicht halt. Selbstredend müssen jedoch neue medizinische Geräte und Verfahren ihre Sicherheit und ihren Nutzen erst unter Beweis stellen, bevor sie zum Einsatz kommen. Speziell für die Bereiche KI und Robotik, die den Gesundheitssektor weitreichend verändern werden, gibt es in der Europäischen Union zwar hohe Qualitätsanforderungen, jedoch noch unzureichend Testinfrastrukturen, mit denen sich Standards entwickeln, Innovationen prüfen und neue Produkte zertifizieren lassen.
Zertifizierung von KI und Robotik in medizinischen Geräten beschleunigen
Genau hier soll TEF-Health (engl.: Testing and Experimentation Facility for Health AI and Robotics), Abhilfe schaffen. Das neue, von der EU geförderte Projekt mit einem Gesamtbudget von rund 60 Mio. Euro hat zum Ziel, „die Validierung und Zertifizierung von KI und Robotik in medizinischen Geräten zu erleichtern und zu beschleunigen“, erklärt Prof. Petra Ritter, die das Konsortium koordiniert und am Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) die Arbeitsgruppe „Gehirnsimulation“ leitet. Zwei Millionen der EU Förderung gehen direkt an das BIH in der Charité. Insgesamt sind an dem Projekt 51 akademische und private Partner aus neun europäischen Ländern beteiligt, die sowohl bestehende Infrastrukturen integrieren als auch neue aufbauen.
KI-Ansätze in realitätsgetreuer Umgebung testen
„Mit TEF-Health wollen wir vor allem neuartige KI-Ansätze in realitätsgetreuen Umgebungen testen“, sagt Ritter. Das gilt für neue Software, die etwa in der Patientenbetreuung oder in der Diagnostik eingesetzt wird, genauso wie für Geräte, die von den intelligenten Programmen gesteuert und teilweise direkt am Menschen arbeiten – zum Beispiel Operations- oder Pflegeroboter. „Wir werden evaluieren, wie sich der Marktzugang und die Akzeptanz dieser intelligenten Technologien erleichtern lässt“, berichtet Ritter.
Prüforganisationen mit an Bord
Geplant ist, dass die Projektpartner neue regulatorische und ethische Anforderungen erarbeiten, darunter zum Beispiel standardisierte Testprotokolle und Zertifizierungen oder einen bestimmten Verhaltenskodex bei der Anwendung. Zusätzlich müssen die notwendigen technischen und administrativen Verfahren entwickelt und geschaffen werden. Mit an Bord bei TEF-Health sind daher neben führenden Krankenhäusern, Universitäten und klinischen Forschungseinrichtungen wie beispielsweise dem Karolinska Institut, auch staatlich benannte Prüforganisationen wie der TÜV oder die deutsche Physikalisch-Technische Bundesanstalt und ihr französisches Pendant, das “Laboratoire national de métrologie et d’essais“, kurz LNE. Die neu geschaffenen Evaluierungsressourcen und Infrastrukturen werden künftig der Industrie in Form von gebührenpflichtigen Diensten zur Verfügung stehen. „Eine breite Anwendung dieser umfangreichen Test- und Bewertungswerkzeuge beschleunigt nicht nur den Marktzugang der innovativen KI- und Robotik-Techniken, sondern wird am Ende auch das Vertrauen der Bevölkerung in diese neuen Entwicklungen stärken“, erläutert Ritter. Ausdrücklich soll TEF-Health nachhaltige Kooperationen zwischen Wirtschaft, akademischer Forschung und weiteren Akteuren hervorbringen und festigen.
