Digitalisierung in der Medizin: rasant oder ausgebremst?

Wenn der Patient ins Krankenhaus kommt, ist sein „digitaler Zwilling“ bereits vor Ort. Er stellt alle bisherigen Untersuchungsergebnisse, radiologischen Bilder, Informationen über Vorerkrankungen und Operationen sowie molekulargenetischen Daten bereit. Der Arzt kann sich also sofort ein vollständiges Bild des Krankheitsverlaufs machen.

Was aus heutiger Sicht noch ziemlich nach Utopie klingt, haben sich Leipziger Forscher zum Ziel gesetzt. In den kommenden drei Jahren wollen Wissenschaftler des Innovationszentrums für Computerassistierte Chirurgie (Iccas) im Forschungsprojekt „Modelle für die personalisierte Medizin“ diese Ideen in anwendungsnahe Lösungen umsetzen. Konkret soll es hier darum gehen, die Behandlung von an Krebs erkrankten Patienten zu verbessern. Mit insgesamt rund 5,1 Mio. Euro fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) diesen Ansatz.

Informationen des Datenzwillings sollen während Diagnostik und Therapie mit digitalen Modellen des Krankheitsbildes verglichen werden. Neueste wissenschaftliche Erkenntnisse fließen ein, so dass der Computer die Ärzte dabei unterstützen kann, eine personalisierte Therapieempfehlung für den jeweiligen Krebspatienten zu geben. „Die Entscheidung über eine Behandlung wird natürlich weiterhin von Patienten und Ärzten gemeinsam getroffen“, sagt Projektleiter Prof. Dr. Thomas Neumuth vom Iccas. Nun sollen Wege gefunden werden, diese und andere Technologien im Bereich der personalisierten Krebsmedizin direkt in den klinischen Alltag zu integrieren. Die Analyse der Patientendaten übernimmt eine künstliche Intelligenz.

Radikales Wachstum schon in den nächsten Jahren

Solchen und anderen Formen der Digitalisierung im Gesundheitswesen sagen Fachleute eine große Zukunft voraus – die Rede war jüngst sogar von einem „radikalen“ Wachstum, das alle Marktakteure zum Umdenken zwingen werde. So fomulierte es Karsten Neumann, Partner im Beratungsunternehmen Roland Berger, als im Herbst 2019 eine neue Studie zum Digitalen Gesundheitsmarkt in Europa vorgestellt wurde. In Zahlen ausgedrückt: Bis zum Jahr 2025 soll demnach das europaweite Marktvolumen für digitale Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen voraussichtlich 155 Mrd. Euro betragen. Davon entfielen auf Deutschland allein 38 Mrd. Euro, wie es weiter heißt. Zum Vergleich: Graphical Research hat online Zahlen für die zu erwartende Größe des Digital-Health-Marktes veröffentlicht und gibt für Europa im Jahr 2025 über 170 Mrd. US-Dollar (etwa 156 Mrd. Euro) an, für Nordamerika knapp 220 Mrd. US-Dollar (entsprechend gut 200 Mrd. Euro)und für den Bereich Asia Pacific gut 80 Mrd. US-Dollar (entsprechend etwa 74 Mrd. Euro).

Um zu ihren Einschätzungen zu kommen, haben die Autoren der Roland-Berger-Studie 400 internationale Experten aus dem Gesundheitsmarkt befragt. Den größten Wachstumsschub erwarten diese durch digitale Krankheitsprävention und künstliche Intelligenz in der Diagnostik. Bis 2025 – also schon in ein paar Jahren – könnten demnach ein Fünftel der ärztlichen Leistungen durch KI abgedeckt sein. Für die entsprechenden Produkte werden aber vermutlich nicht die klassischen Anbieter sorgen. 60 % der Befragten gehen davon aus, dass sich große Technologiekonzerne bald zu den etablierten Akteuren im Gesundheitswesen zählen werden.

Digitalisierung in der Medizin: Geht es wirklich so schnell?

So radikale Fortschritte bei der Entwicklung eines digitalen Gesundheitssystems in Europa oder auch Deutschland kann man sich allerdings schwer vorstellen, wenn man die Aussagen aus dem Gesundheitssektor selbst und auch aus der Industrie betrachtet. Die digitale Infrastruktur in Krankenhäusern sieht Wolfgang Siewert, Vizepräsident der Fachvereinigung Krankenhaustechnik e.V. (FKT), kritisch: „Heute reden alle von 4.0. Wenn man ehrlich ist, sind manche Krankenhäuser aber noch nicht mal bei 2.0 angekommen.“ Derzeit werde zwar viel in IT investiert – allerdings beträfen die ersten Projekte meist die digitale Abrechnung.

Was da an Aufwand auf das Gesundheitswesen zukommt, beziffert eine Studie von Siemens Financial Services aus dem Dezember 2019. Darin werden drei Investitionsbereiche genannt, die sich bei einer Befragung von spezialisierten Beratern, wissenschaftlichen Kommentatoren, nationalen Gesundheitsämtern, Ärztekammern und Einrichtungen der Akutversorgung als relevant gezeigt hätten:

• eine neue Generation der Diagnostik,
• Kommunikationsplattformen für die Telemedizin und
• Ausgaben für intelligente digitalisierte Krankenhäuser.

Alles in allem seien für diese drei Bereiche Investitionen in Höhe von 13,8 Mrd. Euro erforderlich – nach „vorsichtiger Einschätzung“, wie es heißt.

Aus der Politik kommt Unterstützung für die Digitalisierung der Medizin

Die Politik versucht, die Entwicklung hin zur Digitalisierung zu unterstützen und zu beschleunigen. So fördert das BMBF im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) vier Konsortien, die mit unterschiedlichen Schwerpunkten daran arbeiten, medizinische Daten zusammenzuführen und zu Forschungszwecken, aber auch für eine bessere Patientenversorgung zur Verfügung zu stellen. Beteiligt sind alle 30 Einrichtungen der Universitätsmedizin in Deutschland, Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Krankenkassen und Patientenvertreter.

Das im November 2019 vom Bundestag verabschiedete Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) soll dafür sorgen, dass digitale Gesundheitsanwendungen (Diga) in die Versorgung aufgenommen werden. Demnach können künftig zum Beispiel Apps vom Arzt verschrieben und die Kosten dafür von der Krankenkasse erstattet werden – oder ein Arzt kann eine Sprechstunde online am Computer durchführen.

Wie das im Einzelnen aussehen könnte, ob zum Beispiel der Patient zunächst für eine App bezahlt und die Rechnung bei der Krankenkasse einreicht, soll die Diga-Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministerium festlegen. Dafür wurde Mitte Januar der Referentenentwurf vorgelegt.

Noch offen: der Nachweis der Versorgungseffekte

Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des Berliner Bundesverbandes Medizintechnologie e.V. (BVMed), begrüßt die Zielsetzung und das Tempo des Gesundheitsministeriums. Vorschläge des BVMed seien im Referentenentwurf berücksichtigt worden. „Kritisch sehen wir aber die hohen Anforderungen und Kosten für den Nachweis positiver Versorgungseffekte sowie das Fehlen von den für die Medtech-Branche wichtigen Kombinationsprodukten.“ Damit sind klassische Medizinprodukte gemeint, die durch digitale Angebote erweitert werden – beispielsweise ein Implantat, das mit einem Sensor Belastungsdaten erfasst, die von einer App ausgewertet werden und Empfehlungen an den Patienten abgeben.

Dass das DVG nicht nur für Start-ups interessant ist, betont Natalie Gladkov, Referentin für Digitale Medizinprodukte beim BVMed. „Wir merken im Gespräch mit unseren Mitgliedern, dass das Gesetz viel Dynamik in die Sache bringt und auch die etablierten Hersteller über ein stärkeres Engagement bei digitalen Angeboten nachdenken.“ Ideal wäre es aus ihrer Sicht, wenn ein stärkerer Dialog in Gang käme zwischen den Medizinprodukte-Herstellern, die die Branche und die Anforderungen sehr gut kennen, und den oft jungen Unternehmen, die sich im digitalen Umfeld bewegen.

Unterstützung für Start-ups im Bereich Digitalisierung

Um vor allem Start-ups bei E-Health-Projekten zu unterstützen, fördert das Bundeswirtschaftsministerium das Health Reality Lab Network. Es soll für Start-ups den Weg zu nachhaltigen Geschäftsmodellen erleichtern, indem diese durch Tests in einem Praxislabor den Wirtschaftlichkeitsnachweis für Krankenkassen und Arbeitgeber erbringen können. Auch sollen digitale Gesundheitsanwendungen mit den verschiedenen deutschen Patientenakten und Versorgungsplattformen vernetzt werden – bei Datenhoheit der Versicherten nach DSGVO unter Nutzung von IHE-Standards. Außerdem will das Netzwerk Standards für die Evaluation und die Zulassung digitaler Gesundheitsprodukte schaffen.

Das alles klingt, als käme das Thema in großen Schritten voran. Mehr Digitalisierung wird es aber ohne Produkte nicht geben – und damit kommt auch hier die europäische Medical Device Regulation (EU-MDR) ins Spiel. Sie bringt veränderte Anforderungen für digitale Angebote mit sich. Und eine Medizin-App, die als „Diga“, als digitale Gesundheitsanwendung gemäß DVG gelistet und damit erstattungsfähig sein soll, muss auf lange Sicht das CE-Kennzeichen gemäß MDR tragen.

Manche Software-Produkte, die bisher der Risikoklasse I zuzuordnen waren und damit geringeren regulatorischen Anforderungen genügen mussten, werden im Rahmen der MDR aber in höhere Klassen bis zur Klasse III eingruppiert. Die Klassifizierung orientiert sich daran, ob die Software als eigenständiges Produkt anzusehen ist und an der Zweckbestimmung, die der Hersteller dafür definiert.

Auch für Apps ist der Wechsel von MDD zu MDR ein Thema

„Dass Medizinprodukte künftig einer strengeren Kontrolle unterliegen und höhere regulatorische Anforderungen zu erfüllen haben, ist erstmal sehr zu begrüßen”, sagt Dr. Florian Koerber, CEO der Berliner Newsenselab GmbH. Das Start-up hat mit Msense eine zertifizierte Medizin-App zur Bekämpfung vonKopfschmerzen und Migräne entwickelt und auf den Markt gebracht. „Allerdings“, so Koerber weiter, „wurde der Wechsel von der Medical Device Directive, der MDD, zu MDR nicht ausreichend vorbereitet.”

Nicht nur die Hersteller haben mit deutlichem Mehraufwand zu rechnen – auch für die Zertifizierungsstellen, die nun sehr viele digitale Medizinprodukte nach der neuen Regelung als Klasse IIa oder höher zertifizieren müssen, stehen vor einer großen Herausforderung. Vor allem aus diesem Grund wurde im Dezember 2019 eine Übergangsfrist von weiteren vier Jahren für alle Software-basierten Medizinprodukte, die derzeit zur Klasse I gehören, beschlossen.

Verlängerte Übergangsfrist löst noch nicht alle Probleme

Damit hat die EU in ihrer zweiten Berichtigung der MDR die Fristen, die schon für Produkte der Klassen II und III galten, auch auf bisherige Klasse-I-Produkte ausgeweitet. Doch selbst die Übergangsfrist enthebt den Hersteller nicht aller Sorgen. Denn ab dem 26. Mai 2020, so erläutert Koerber, könne dieser an einem gemäß MDD zertifizierten Produkt keine wesentlichen Änderungen mehr vornehmen – und zwar so lange, bis es nach MDR zertifiziert werde. Das sei gerade für Apps eine bedeutende Einschränkung, denn viele der Vorteile von – auch medizinischer – Software beruhten darauf, dass das Produkt schnell und flexibel an die Bedürfnisse der Betroffenen oder auch der Behandelnden angepasst werden kann.

Koerber wünscht sich mehr Klarheit zu den Anforderungen, die die MDR in vier Jahren stellt – und zum Beispiel dazu, wie der im DVG geforderte Nachweis der Wirksamkeit der Diga zu erbringen ist. Das Gesetz sieht er aber positiv: „Wenn die Umsetzung des DVG in den nächsten Monaten gelingt, ist das ein Erfolg, den alle feiern können.“

Experten für die Digitalisierung gesucht

Um bei den Benannten Stellen Expertise für das neue Feld der detaillierteren Prüfung medizinischer Software aufzubauen, hat der Berliner Bundesverband Gesundheits-IT e.V. (Bvitg) im Herbst 2019 einen Aufruf zur Suche von Fachleuten gestartet. Über 80 Experten haben sich während der auf wenige Wochen begrenzten Frist gemeldet und damit ihre Bereitschaft signalisiert, den Benannten Stellen – gegen Bezahlung – mit ihrem Wissen zur Seite zu stehen. Derzeit laufen die Abstimmungen mit den Benannten Stellen, um zu klären, wie die Experten konkret eingesetzt werden können, wer ausreichend Zeit zur Verfügung stellen kann und über Fachwissen in der Zertifizierung verfügt.

Der Wille zur stärkeren Digitalisierung scheint also auf breiter Front vorhanden zu sein. Außer den genannten gibt es aber noch eine Reihe von Themen zu beachten. Dazu zählen die Sicherheit bei der Datenerhebung, bei deren Austausch und Speicherung, aber auch ethische Fragen, wenn zum Beispiel eine künstliche Intelligenz an der Auswertung beteiligt ist. Ob Deutschland oder Europa mit ihren Datenschutz-Vorgaben bei der Digitalisierung mithalten können, wenn in den USA oder China größere Datenmengen für die Entwicklung digitaler Lösungen einfach zugänglich sind, bezweifeln Kritiker. Einigkeit besteht aber darüber, dass das Thema Digitalisierung im Gesundheitsbereich einen Platz oben auf der Prioritätenliste verdient, um die Vorteile für die Versorgung nutzbar zu machen. (op)

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