Kunststoffe

Sichere Stabilisierung der Wirbelsäule

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Das Schraubensystem zur Stabilisierung der Wirbelsäule hat die FDA-Zulassung erhalten
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Kunststoffe | Spine Welding hat die FDA-Zulassung für sein Schraubensystem zur Wirbelsäulenstabilisierung erhalten. Ein bioresorbierbares Bauteil, hergestellt von Samaplast, ist Teil des Systems.

Die Spine Welding AG aus Schlieren ZH hat die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für ihr Elaris Pedicle Screw System erhalten. Das System ermöglicht das Fixieren und Stabilisieren von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit einem ausgewachsenen Skelett. Außerdem kann es zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt werden – beispielsweise bei einer Verengung des Wirbelkanals,  bei einer Instabilität der Wirbelsäule oder auch bei einer Versteifung von Wirbelkörpern.

Ein Teil des neuen Elaris-Pedicle-Screw-Systems, der Elaris Pin, wird aus bioresorbierbarem Kunststoff bei der Samaplast AG hergestellt und dient der Stabilisierung der zu behandelnden Wirbelsäulensegmente. Das resorbierbare Material löst sich durch die Stoffwechselprozesse des Körpers nach einer gewissen Zeit auf und wird dabei in Wasser und CO2 aufgespalten. Um die Reinheit und die Rückstandsfreiheit eines solchen implantierbaren Kunststoffes entsprechend zu gewährleisten, fertig Samaplast diese Produkte in GMP-Reinräumen der ISO Klasse 7 und überwacht permanent die Umgebungsbedingungen wie Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Luftdruck und Partikel.

Das Schweizer Unternehmen aus St. Margrethen, mit mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Verarbeitung von resorbierbaren Kunststoffen und bei der Implantatherstellung, bringt sich möglichst bereits anfangs der Produkteentwicklung in den Prozess mit ein. Durch Design- und Entwicklungsunterstützung (auch mit Hilfstools wie beispielsweise Mold-Flow-Simulationen) und der Konstruktion von Bauteilen und Werkzeugen können Schwachstellen und Fehler schnell erkannt und gelöst werden. Die hochpräzisen Stahlwerkzeuge, die für eine fehlerfreie Produktion benötigt werden, stellt Samaplast im hauseigenen Werkzeugbau her. Auch hier verfügt das Unternehmen über spezielle Technologien wie beispielsweise eine eigene Drahtschneideanlage.

Neben resorbierbaren Implantaten verarbeitet Samaplast auch andere Implantat-Werkstoffe wie beispielsweise PEEK, PSU oder PPSU sowie Instrumente für den Medizintechnikmarkt aus anderen Kunststoffen. Die hergestellten Produkte können auf Wunsch  keimarm verpackt werden.

Auf der Compamed: Halle 8b, Stand C20

Kontakt zum Unternehmen:
Samaplast AG
Neugruetstrasse 3
CH-9430 St. Margrethen
www.samaplast.ch

Weitere Informationen zum Schraubensystem von Spine Welding: www.spinewelding.ch/the-elaris-pedicle-screw

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