Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten wird weltweit komplexer und kostenintensiver. Sei es durch die undurchsichtigen Strukturen der globalen und nationalen regulatorischen Anforderungen, die Anforderungen an die Personalqualifikation oder auch die Bereitstellung von genügend Kapital. Doch wie kann man diese meistern, ohne das Ziel aus den Augen zu verlieren, seine Produktidee möglichst schnell auf dem Markt zu bringen?
Ein klassisches Szenario bei kleineren Unternehmen und Start-ups ist die Tatsache, dass diese sich meist auf ihre Kernkompetenz konzentrieren. Diese liegt in der Regel auf der Entwicklung der neuen und innovativen Technologie eines Medizinproduktes. Aufgrund der mangelnden Erfahrung mit den regulatorischen Anforderungen werden relevante Fragestellungen und Aspekte rund um das Inverkehrbringen nicht ausreichend während der Entwicklung berücksichtigt.
Normalerweise werden Prototypen oder seriennahe Produkte produziert, ohne sich im Vorfeld um die notwendigen Voraussetzungen der Medizinproduktezulassung zu kümmern. Meist zu spät beginnen die Unternehmen, sich mit den Zulassungsthemen auseinanderzusetzen und stellen dann fest, dass die Vielfalt der Anforderungen weitaus höher ist, als ursprünglich angenommen. Dies kann zu Verzögerungen im Prozess führen oder am Ende zur Einstellung des Projektes aus mangelnder Rentabilität. Häufig wird bewusst auf die Hilfe von Beratungsdienstleistern zu Beginn des Projektes verzichtet, meist aus Kostengründen.
Mehrere Phasen der Medizinprodukt-Entwicklung
Die wenigsten Beratungsunternehmen können über die regulatorischen Anforderungen hinaus umfassend produktorientiert beraten. Es mangelt an der praktischen Umsetzung zwischen den regulatorischen Anforderungen und der Überführung in ein konkretes Produkt. Die wesentlichen Phasen der Produktentwicklung und deren Kernaspekte müssen herausgearbeitet werden. Zudem fehlt die notwendige Gesamtübersicht über die einzuhaltenden Prozesse und Abläufe, um ein konformes Medizinprodukt zu entwickeln. Die Phasen sind im Wesentlichen die Konzeptphase, die Spezifikationsphase, die Verifizierungs- und Validierungsphase inklusive der klinischen Bewertung und unter Umständen das Durchführen klinischer Studien.
In der Konzeptphase werden die Kundenanforderungen ermittelt, die regulatorische Strategie festgelegt und die Entwicklungsanforderungen abgeleitet. Erfahrungsgemäß wird sie mit dem geringsten Aufwand bearbeitet oder meist auch komplett übersprungen. Dabei wird in dieser Phase der Umfang aller nachfolgenden Tätigkeiten festgelegt. Zudem können Entwicklungsstrategien durch eine geschickte Wahl der Anforderungen erarbeitet werden, um einen möglichst effizienten Weg bis zur Zulassung einzuschlagen.
Verifizierung und Validierung für die Nachweispflicht
Denkbare Stellgrößen sind beispielsweise die Auswahl von geeigneten Märkten zur Erstzulassung sowie die Wahl der Zweckbestimmung des Produktes. Beide Punkte beeinflussen maßgeblich den Anforderungskatalog, den damit verbundenen Verifizierungs- und Validierungsumfang und somit die Zeit bis zur Vermarktung des Produktes. Und letztendlich hat dies auch Auswirkungen auf das zur Verfügung stehende Kapital, das gerade im Start-up-Bereich effizient genutzt werden sollte.
In der Spezifikationsphase werden die zuvor erarbeiteten Anforderungen umgesetzt. Wurde die Konzeptphase nicht sorgfältig bearbeitet, fällt nun die Definition der Spezifikationen schwer. Hierzu zählt zum Beispiel die Auswahl der Materialien, die den technischen Anforderungen, beispielsweise an die Biokompatibilität, genügen müssen.
Die Verifizierungs- und Validierungsphase dient der Nachweispflicht. Unter anderem müssen die Spezifikationen gegen die Anforderungen verifiziert werden, beispielsweise durch die Durchführung von biologischen, mechanischen und elektrischen Tests. In der Regel werden diese Nachweise mit Hilfe von Standardtests erbracht. Dabei müssen die Verifizierungsaktivitäten zu den Spezifikationen und Anforderungen passen. Diese Durchgängigkeit ist in der Regel nicht gegeben und führt zu Rückfragen und gegebenenfalls Abweichungen nach der Begutachtung der Zulassungsbehörden.
Erfahrene Partner unterstützen Start-ups in allen Phasen
Basierend auf diesen Tatsachen empfiehlt es sich gerade für unerfahrene Unternehmen und Start-ups, Partner zu suchen, die über das komplette Spektrum der Beratungsdienstleistungen über alle Phasen der Produktentwicklung verfügen. Unterstützung durch ein Beratungsunternehmen im Rahmen der Koordination von Prüfungen und dem wissenschaftlichen Austausch zwischen den Dienstleistern kann für die Unternehmen die nötigen Freiräume schaffen, damit sie sich tatsächlich auf ihre Kernkompetenz konzentrieren können.
Zum Dienstleister
Die rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen in der Medizintechnik weltweit sind komplex und unterscheiden sich mitunter stark voneinander. Seit Jahren beschäftigt sich die Knoell Gruppe als Beratungsgesellschaft mit den Fragestellungen der Marktzulassung für Medizinprodukte und hat in vielen Kundenprojekten Techniken und Prozesse entwickelt, um diese Fragestellungen möglichst effizient und kundenorientiert zu lösen. Der Dienstleister unterstützt bei der Produktzertifizierung und -registrierung, im Entwicklungsprozess, bei der Optimierung von Produktkosten, beim Qualitätsmanagement und bei technischen Dokumentationen.
Auf der Compamed:
Halle 8a, Stand C31
