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Bestimmte Branchen wie Medizintechnik, Pharmazie und pharmazeutische Chemie müssen sich besonders komplexen Vorgaben und Richtlinien stellen und in ihren Prozessen internationale Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ befolgen. Diese werden zum Beispiel von der European Medicines Agency EMA und der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA herausgegeben. Die Consense GmbH hat mit dem Modul Consense GxP eine Softwarelösung entwickelt, die auf Unternehmen aus diesen streng regulierten Branchen zugeschnitten ist. Die Software des Aachener Spezialisten soll die Erfüllung der zahlreichen im Rahmen des Qualitätsmanagements vorgegebenen Normen und Richtlinien vereinfachen und mit den steigenden GxP-Anforderungen vereinen.
Neben der Unterstützung für Integrierte Managementsysteme auf Basis von Consense IMS erleichtert Consense GxP die Umsetzung und Erfüllung internationaler Standards, wie beispielsweise der DIN EN ISO 9001, der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, der MEDDEV 2.7.1 rev. 4 , der Eudralex GMP Richtlinie Vol. 4 Annex 11 für computergestützte Systeme oder der US-amerikanischen Richtlinie der FDA Title 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen sowie Standards der WHO. So wird unter anderem eine revisionssichere Archivierung unterstützt. Eine GxP-gerechte Dokumentation sorgt zudem für lückenlose Nachverfolgbarkeit aller Vorgänge.
Die Implementierung von Prozessen erfolgt mit Hilfe von Workflows, die für geregelte Abläufe sorgen. Dabei können elektronische Unterschriften genutzt werden. Hohe Sicherheit durch zuverlässigen Zugriffsschutz bietet die individuelle Benutzerrechteverwaltung: Alle relevanten Daten und Informationen sind entsprechend der in Consense IMS|QMS|PMS angelegten Rollen und Rechte abrufbar.
Dabei ist die Lösung der Aachener Entwickler dennoch keine Medizinprodukt-Software im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, weil sie keine therapeutischen und diagnostischen Funktionen enthält. Auf freiwilliger Basis werden die Anforderungen aus 21 CFR Part 11 erfüllt, im Sinne einer möglichen Weiterentwicklung des Produkts aus regulatorischer Sicht.
In den verschiedenen Geschäftsfeldern des österreichischen Pharma- und Chemie-Konzerns Kwizda mit Hauptsitz in Wien ist eine exakte Definition der Qualitätsvorgaben und eine klare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten Pflicht und ein fortlaufender Optimierungsprozess tagtäglicher Anspruch innerhalb der gesamten Unternehmensgruppe. „Das führte zu der Entscheidung, die verschiedenen Unternehmensbereiche und Standorte mit einem einheitlichen Qualitätsmanagementsystem unter einen Hut zu bringen“, erinnert sich Roland Zieger, als IT-Projektmanager verantwortlich für dieses Projekt.
Individuelle Benutzerrechte für besseren Zugriffsschutz
Als Unternehmensgruppe, die unter anderem im Life Science-Bereich operiert, müssen bei Kwizda in den Prozessen und Dokumentationen von drei Divisionen – der Holding, des Großhandels und der Distribution – komplexe Vorgaben im Rahmen der europäischen Vorschriften und Richtlinien zur Herstellung medizinischer Produkte, wie Eudralex GMP-Richtlinie Vol. 4 Annex 11, eingehalten werden. Auf diese Bedürfnisse ist die Basislizenz Consense GxP Enterprise zugeschnitten, für die sich die Unternehmensgruppe entschied.
Die Software unterstützt die GxP-konformen Abläufe bei Kwizda, erleichtert die Einführung und Inkraftsetzung neuer Prozesse, die mit einer Vielzahl von Regularien, fest definierten Abläufen, Dokumentationen und hohem Schulungsaufwand verbunden sind, bildet Workflows für geregelte Validierungsabläufe ab und bietet einen besonders hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen. Dabei lassen sich die Funktionen von Consense GxP den unternehmensspezifischen Abläufen und Vorgaben anpassen. „Ein wesentlicher Pluspunkt war die Validierung der Software in unserem Unternehmen – das bieten viele andere Hersteller nicht“, unterstreicht Roland Zieger.
Im Handel hat sich der Einsatz der Software bereits bewährt. „Die elektronischen Unterschriften erleichtern unsere Arbeit erheblich, denn zuvor musste für eine GxP-gerechte Dokumentation bei jeder Änderung, beispielsweise in Prozessen, parallel eine Papierversion geführt, ausgedruckt und unterschrieben werden – ein erheblicher Aufwand, denn die Division Großhandel ist in Österreich auf fünf Standorte verteilt“, meint Filipp Oelberg, Verantwortlicher für das Qualitätsmanagement in dieser Divison.
Mit der Software Consense GxP können jetzt elektronische Unterschriften in der Definition nach 21 CFR Part 11 genutzt werden, die den gleichen Wert haben wie Unterschriften auf Papier. Workflows, Verteilung von Informationen und Freigabeprozesse sind inzwischen automatisiert. (su)
