Abgesehen von den regulatorischen Anforderungen sind die meisten Medizintechnikhersteller und Medizintechnikzulieferer ganz normale Fertigungsunternehmen – sie verarbeiten Kunststoff, Metall, Papier und andere Rohstoffe zu Komponenten und Produkten mit hohem Qualitätsanspruch. Da ist es kaum verwunderlich, dass ein Manufacturing Execution System (MES) sich besonders gut eignet, um die üblichen Belange der Fertigung abzubilden und zu bedienen. Ergänzende Anforderungen wie Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität sowie besondere Prozesse und Begrifflichkeiten kann ein integriertes MES auch erfüllen.
Die Reihen der Anbieter lichten sich allerdings, wenn es darum geht, dafür konkrete Standardanwendungen bereitzustellen. Zudem ist die Validierung von Prozesssoftware – darunter fällt auch ein MES – mit der ISO 13485:2016 zu einer Muss-Anforderung geworden. Und regulierte Hersteller müssen ein Qualitätsmanagement-System gemäß dieser Norm betreiben, um beispielsweise die üblichen Audits der FDA-Inspektoren zu bestehen.
Die neue MES-Branchenlösung Hydrafor Life Science der MPDV Mikrolab GmbH basiert auf der weltweit und branchenübergreifend genutzten Software MES Hydra. Viele der verfügbaren MES-Funktionen können so flexibel konfiguriert und parametrisiert werden, dass auch die Abbildung von Anforderungen möglich ist, die meist nur in regulierten Branchen auftreten. Dazu zählen insbesondere der Audit Trail sowie das integrierte Berechtigungskonzept, was es Fertigungsunternehmen ermöglicht, die Datenintegrität über die komplette Wertschöpfungskette hinweg sicherzustellen.
Software mit Fokus auf Standardfunktionen
Neben den speziell für den regulierten Markt konfigurierten Funktionen bietet die Software ein breites Spektrum von Anwendungen gemäß VDI-Richtlinie 5600, die mittlerweile bei über 1250 Unternehmen weltweit in unterschiedlichen Kombinationen genutzt werden. Dabei reicht das Funktionsportfolio von der Datenerfassung im Shopfloor über umfangreiche Auswertungen aller Art bis hin zur Planung von Aufträgen, Ressourcen sowie Personaleinsatz. Auch die Dokumentation des Herstellungsprozesses im Sinne der Rückverfolgbarkeit gehört zum standardmäßigen Funktionsumfang der MES-Lösung. Ergänzt um Anwendungen zur Qualitätssicherung und zum Personalmanagement soll Hydra for Life Science auch einen Beitrag zu mehr Transparenz und Effizienz im Shopfloor leisten.
Aufgrund der breiten Kundenbasis und der Konfigurierbarkeit kann das System als Standardsoftware bezeichnet werden. Somit ist eine Eingruppierung in die GAMP-Softwarekategorie 4 „konfigurierte Produkte“ möglich. Dies erleichtert das typische Vorgehen zur Verifizierung als GxP-computergestütztes System gegenüber kundenspezifischen Applikationen (GAMP-Kategorie 5) enorm. Ebenfalls für Hersteller interessant ist, dass MPDV ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreibt, welches nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert ist.
Die Funktionen von Hydra for Life Science berücksichtigen die GAMP-5-Anforderungen und unterstützen Fertigungsunternehmen bei der Validierung. Entsprechende Validierungsprozesse haben die Experten von MPDV bereits bei diversen Anwendern weltweit begleitet.
Auf der Messe T4M: Halle 9, Stand A14
