Mit Einführung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR), wird die konsequente Nachverfolgbarkeit chirurgischer Instrumente gesetzlich vorgeschrieben. Der Verordnung liegt die Unique Device Identification (UDI) zugrunde. Das vergleichbare, weltweit eingesetzte System zur eindeutigen Identifikation medizinischer Geräte wird ab Mai 2021 verbindlich eingeführt. Je nach Risikoklasse der Medizinprodukte gibt es unterschiedliche Vorgaben hinsichtlich der zeitlichen Umsetzung. Für direkte Kennzeichnungen auf dem Produkt gilt die UDI ab Mai 2023.
Identifikation per RFID auch ohne Sicht aufs Instrument
Neben der Tatsache, dass die neue EU-
Gesetzgebung den Weg bereitet für neue Lösungen bei der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente in der Medizin, wird die Nachverfolgbarkeit solcher Instrumente auch unabhängig davon künftig immer wichtiger. In einem Operationssaal muss beispielsweise jedes chirurgische Instrument vor und nach einer Operation nachgezählt werden, um einen versehentlichen Verbleib im Körper des Patienten auszuschließen.
Um ein solches Vergessen chirurgischer Instrumente zu verhindern, bietet sich der Einsatz von robusten keramischen RFID-Tages der Kyocera Corporation zur Identifikation und Nachverfolgung der Instrumente an. Dabei werden die RFID-Tags des Anbieters feinkeramischer Komponenten für die Technologieindustrie mit Hauptsitz im japanischen Kyoto für ihre gesamte Lebensdauer an dem Instrument angebracht. Dank ihres robusten Keramikgehäuses überstehen die montierten RFID-Tags Operationen und Sterilisationen ohne negative Auswirkungen auf die Auslese-Leistung.
Zudem erfordert die RFID-Technologie – anders als etwa Barcodes oder direkt aufgebrachte Kennzeichnungen – keine direkte Sicht auf das Instrument. Über die RFID-Kennzeichnung lassen sich auch mehrere chirurgische Instrumente gleichzeitig identifizieren, sodass ein manuelles Abzählen durch die Mitarbeiter im Krankenhaus nicht mehr notwendig ist. Die Überprüfung der Instrumente im Operationssaal kann somit schneller durchführt werden, was Krankenhäusern Zeit und Kosten spart. Da eine Identifikation per RFID auch ohne direkte Sicht auf das Instrument erfolgen kann, ist das Auslesen auch unabhängig vom Zustand des Instruments möglich – beispielsweise im Falle einer Kontamination des Instruments während der Operation.
Das Unternehmen mit Deutschlandsitz in Neuss bietet kleine und robuste UHF-RFID-Tags an, die aus keramischen Gehäusen und einer patentierten Multilayer-Struktur aufgebaut sind. Das neue Produkt besitzt ein Gehäuse aus LTCC (Low Temperature Co-fired Ceramic), das hohen Temperaturen bis zu 300 °C (abhängig von der Struktur des RFID-Tags) und Feuchtigkeitsgraden bis zu 85 % widersteht. Zudem besitzt das Keramikgehäuse eine spezielle Aushöhlung, die den IC-Chip vor mechanischen Belastungen und dem Kontakt mit aggressiven Chemikalien schützt. Des Weiteren besitzt der UHF-RFID-Tag eine Antennenkonstruktion, die ihn ebenfalls von konventionellen Tags unterscheidet. Die patentierte Multilayer-Struktur bewirkt eine höhere Auslese-Reichweite sowie die ultra-miniaturisierten Abmessungen des Tags.
Multilayer-Struktur ermöglicht kleinste Abmessungen
Im Verhältnis zu ihrer winzigen Größe bieten die RFID-Tags eine ausgezeichnete Kommunikationsreichweite, sodass ein RFID-Tag mit den Abmessungen 5 x 2 x 1,5 mm bei Montage auf Metall noch aus einer Distanz von 0,4 m ausgelesen werden kann. Das Unternehmen fertigt seine robusten UHF-RFID-Tags in vier unterschiedlichen Größen an. Dabei bilden die Abmessungen von nur 5 x 2 x 1,5 mm die kleinste Variante. Weitere Abmessungen sind 6 x 3 x 1,7 mm, 10 x 5 x 1,7 mm sowie 15 x 5 x 1,7 mm. Individuelle Konstruktionen sind auf auf Anfrage ebenfalls möglich.
