Mit Veröffentlichung der VDI Richtlinie 2083 Blatt 9.2. unter dem Titel „Reinraumtechnik Verbrauchsmaterialien im Reinraum“ im Januar 2017 liegt ein praxisnaher Leitfaden zur Beurteilung von Verbrauchsmaterialien vor. In das Feld der Verbrauchsmaterialien werden vom VDI neben Handschuhe, Mehrwegbekleidung, Reinraumschuhe, Reinigungstücher und Einwegbekleidung auch Verpackungsmaterialien eingeordnet. Allen ist gemeinsam, dass sie in reinen, in der Regel nach ISO 14644 qualifizierten Reinraum-Produktionsumfeldern eingesetzt werden und oft in direktem Produktkontakt stehen.
Das in Reinräumen hergestellte Produktspektrum allein für den Life-Science-Bereich ist enorm und umfasst unter anderem pharmazeutische Wirkstoffe, Implantate, medizintechnische Komponenten, Teile, Baugruppen. Daraus resultieren für Reinraumverbrauchsmaterialien im Allgemeinen und Verpackungsmaterialien im Speziellen besondere Kontaminationsrisiken für das reine Produkt und das reine Produktionsumfeld.
Die klassischen Verpackungsfunktionen lassen sich anhand der Merkmale Schutzfunktion (Verunreinigung, Fälschung), Logistikfunktion (Transport, Verteilung, Lagerung, Handling), Informationsfunktion (Identifikation, Gebrauchsanweisung, Werbung) beschreiben. Der GMP-Leitfaden als maßgebliche Leitlinie formuliert zudem in verschiedenen Abschnitten die Anforderungen an Verpackungsmaterialien. Dabei werden an Verpackungen die gleichen Qualitätsmaßstäbe angelegt wie an Rohstoffe und andere Ausgangsmaterialien.
Kunststoffverpackungen, wie Beutel, Säcke, Seitenfaltenbeutel, Zuschnitte, Folien und Schläuche, sind weit verbreitete Verpackungsmittel in der Reinraumproduktion auf allen Ebenen der Wertschöpfung. In Kunststoff werden Ausgangsmaterialien und Rohstoffe ebenso verpackt wie Zwischenprodukte, Baugruppen, Einzelteile oder das Endprodukt. Folienverpackungen sind aus der Perspektive des jeweiligen Produktes auf jeder Wertschöpfungsstufe also auch als Primärpackmittel einzustufen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Hersteller dieser Primärpackmittel, denn es geht um Risiko, Sicherheit und das Vermeiden von Kontaminationsrisiken:
- Produkt-Sicherheit im Sinne von Verbraucherschutz: Schutz des Produktes vor Kontamination durch die Verpackung
- Prozess-Sicherheit im Sinne von GMP- und Reinraumtauglichkeit: Schutz des Prozessumfelds beim Verwender der Verpackungsmaterialien
Produkt und Prozessumfeld müssen rein sein
Die Strubl GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen hat ein Produktionssystem zu Herstellung von GMP- und reinraumgerechten Kunststoffverpackungen entwickelt, bei dem die Empfehlungen verschiedener relevanter Regelwerke zur Prozess- oder Produktgestaltung berücksichtigt wurden.
Der Verpackungsspezialist aus Wendelstein entwickelt und produziert Reinraumverpackungen für individuelle Kundenspezifikationen: Neben Flach- und (Halb)Schlauchfolien werden auch Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke gefertigt.
Für das Ein- und Ausschleusen in mehrstufigen Reinraumzonenkonzepten können auch Sacksysteme eingesetzt werden: Diese ineinander gesteckten Sacksysteme werden beim Kunden geöffnet, und nur der innere Beutel wird mit den Produkten befüllt. Danach werden die verschiedenen Beutel einzeln verschweißt und können im logistischen Prozess später wie in einem „Zwiebelschalenmodell“ in den einzelnen Reinraumzonen sukzessive entfernt werden. Dadurch entfällt das komplizierte Handling beim Befüllen im Reinraum.
Hergestellt werden bei die Produkte bei Strubl in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion. Auf der Grundlage eines ISO 9001 Qualitätsmanagementsystems wurde zudem ein professionelles GMP-System für Spezifikation, Monitoring, Hygienemanagement, Reinigungskonzept, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit und Validierung eingeführt.
GMP-gerechte Verpackungsspezifikation
Im GMP/Reinraum-Umfeld eingesetzte Verpackungen müssen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen, wie das im GMP/Reinraum-Umfeld hergestellte Produkt. Basis muss eine detaillierte Verpackungsspezifikation sein. Der GMP-Leitfaden definiert dazu in Abschnitt 4.11 folgende Anforderungen: „Spezifikationen für Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterial: Die Spezifikationen für Ausgangsstoffe und primäres oder bedrucktes Verpackungsmaterial sollten (soweit zutreffend) beinhalten:
- eine Beschreibung der Materialien mit der festgesetzten Bezeichnung und des internen Referenzcodes; sofern vorhanden, die Bezugnahme auf eine Arzneibuchmonographie; die Angabe der zugelassenen Lieferanten; wenn möglich, den Originalhersteller der Produkte und ein Muster des bedruckten Verpackungsmaterials;
- Vorschriften für die Probenahme und Prüfung oder ein Verweis auf entsprechende Verfahrensbeschreibungen;
- qualitative und quantitative Anforderungen mit den zulässigen Grenzwerten;
- Lagerungsbedingungen und etwaige Vorsichtsmaßnahmen;
- die maximale Lagerungsdauer bis zu einer Nachkontrolle.
