Die europäische Medizinprodukte-Verordnung ist ein wesentliches Thema in der jetzt erschienenen 10. Ausgabe des Spectaris-Jahrbuchs „Die deutsche Medizintechnik-Industrie“. Beleuchtet werden unter anderem der Gesetzgebungsprozess der Medical Device Regulation (MDR), die im April nach über vierjährigen Verhandlungen verabschiedet wurde, und die daraus hervorgegangenen neuen Regelungen. Darüber hinaus gewährt das Kapitel einen Einblick in die neuen regulatorischen Anforderungen aus der Norm für das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485-2016.
Mit den USA, China und Indien stehen drei der wichtigsten Handelspartner der deutschen Medtech-Industrie im Blickpunkt außenwirtschaftlicher Fragestellungen. Spectaris hat Botschaftsvertreter und Marktexperten dieser Länder zu den Wirtschaftsbeziehungen mit Deutschland befragt. Ein weiteres Thema ist ein Vorschlag zur Neufassung der Dual-Use-Verordnung, der die wichtigsten Vorschriften der europäischen Ausfuhrkontrolle regelt. Spectaris stellt dar, inwiefern auch Unternehmen der Medizintechnikbranche betroffen sind.
Intensiv begleitet hat Spectaris das im April 2017 verabschiedete Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz. Das Jahrbuch zeigt auf, welche Regelungen das Mehr
an Qualität bringen sollen, vor welchen Aufgaben Krankenkassen, Leistungserbringer und weitere am Versorgungsprozess Beteiligte stehen und ob damit dem Kosten- und Preisdruck auf dem Hilfsmittelmarkt entgegengewirkt werden kann.
Weitere Kapitel widmen sich der Innovationskraft deutscher Medizintechnikhersteller, der stationären Versorgung, dem Erstattungssystem sowie den Themen Compliance, Supply Chain Management und der Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Beiträge über aktuelle Forschungsprojekte sowie das medizintechnische Einsatzpotenzial durch Formgedächtnismaterialien und gepulsten Lasern runden die Publikation ab.
Das Jahrbuch kann über die Spectaris-Internetseite bestellt werden.
www.spectaris.de/jahrbuchmedizintechnik
