Wenn in Europa von UDI die Rede ist, springen die Gedanken in Richtung Eudamed, Medical Device Regulation und einer ganzen Liste unterschiedlicher Übergangsfristen, die es zu beachten gilt. Stimmt. Aber auch die FDA hat für die Unique Device Identification eine Reihe von Vorgaben gemacht. Eine davon wirkt sich ab September 2022 aus: Ab dann dürfen Hersteller im US-amerikanischen Markt nur noch Medizinprodukte in Verkehr bringen, die einen UDI-Code tragen. Dessen Qualität, sprich Lesbarkeit durch Menschen und Maschinen, muss ebenfalls nachweislich geprüft sein.
Automatisierter Check für die UDI-Kennzeichnung
Für einen Kieler Medizinproduktehersteller bedeutete das, rechtzeitig eine Lösung zu finden, die – automatisiert – die Qualität der UDI-Kennzeichnung auf den Verpackungen prüft. Dabei waren eine Reihe von Details zu berücksichtigen. Um die Aufgabe zu lösen, müssen viele Bestandteile eines komplexen Systems miteinander vernetzt werden. Da gibt es den Drucker selbst, den Scanner in der Fertigung, diverse Lichtschranken, einen Auswerfer, der nicht-konforme Ausdrucke aus der Linie hinausbefördert, einen Handscanner für Stichproben – und nicht zuletzt muss ja auch das ERP-System über alle Schritte informiert sein. Es galt also eine Lösung zu installieren, die den schnellen und reibungslosen Datenaustausch zwischen all diesen Bausteinen ermöglicht.
Diese Aufgabe hat ein Hamburger Start-up übernommen: die Factorypuls GmbH. Sie hat sich zum Ziel gesetzt, eine Plattform für das Industrial Internet of Things speziell für mittelständische Unternehmen bereitzustellen. Auch diese müssen mit der Digitalisierung in der Produktion Schritt halten, um wettbewerbsfähig zu bleiben. „Aber an komplizierten Systemen scheitert das oft, genauso wie an den fehlenden IT-Fachkräften“, sagt Industrie-4.0-Fachmann Leo Muntaniol, der bei Factorypuls für Marketing und Vertrieb zuständig ist.
Das Ziel: eine kundenfreundliche Komplettlösung für den Mittelstand
Um zu einfachen Lösungen zu kommen – mit denen auch die Aufgabe bei dem Kieler Unternehmen zu lösen ist –, arbeiten die Hamburger mit dem Partner Microsoft zusammen. Die daraus entstandene, laut Muntaniol „kundenfreundliche Komplettlösung für den Mittelstand“ umfasst Sensorik, Edge-Gateway, Cloud-Anbindung sowie eine passende App. Sie ist bereits bei einer Handvoll Unternehmen im Einsatz, darunter die Lübecker Drägerwerk AG & Co. KGaA. Das Ziel dieser Anwender: Mehr Transparenz in der Produktion, um diese effizienter zu gestalten und die Qualität zu verbessern.
Beim Thema Qualität setzt auch der Medizinproduktehersteller an. Den Kielern empfahl das Factorypuls-Team eine modulare Lösung, um die komplexen Vorgänge beim Druck der UDI-Codes zu überwachen. Umgesetzt wurde das Projekt in zwei Schritten: In der ersten Phase ging es um die Automatisierung des Druckes und der zugehörigen Inline-Qualitätskontrolle. Diese prüft zum Beispiel die im Etikett enthaltenen Informationen gegen die Auftragsdaten. In der zweiten Phase wird das System an das vorhandene ERP/PLM-System angeschlossen, ein angepasstes Standardmodul von SAP. So können die Daten, die im UDI-Code verschlüsselt ausgegeben werden, direkt aus dem ERP-System bezogen werden. Die Ergebnisse der Inline-Kontrolle wiederum sollen dann zukünftig auftragsbezogen ans ERP-System zurückgespielt werden.
Chargenbezogene Rückverfolgbarkeit von mindestens fünf Jahren
Gedruckt und geprüft wird auf zwei Ebenen, denn derzeit werden zunächst die Schachteln, in denen die Kanülen verpackt werden, gekennzeichnet und kontrolliert. Als zweite Verpackungsebene erhalten auch die Kartons, in denen die Schachteln zusammengefasst werden, ihre Kennzeichnung. Diese wird stichprobenartig mit einem speziellen 2D-Datamatrixcode-Testgerät kontrolliert und in einem Prüfprotokoll dokumentiert. Die so aufgebrachte und geprüfte Kennzeichnung stellt sicher, dass mit der UDI-Kennzeichnung eine chargenbezogene Rückverfolgbarkeit bis zum Hersteller für die Dauer von mindestens fünf Jahre nach der Herstellung gewährleistet ist.
Der Vorteil der in Kiel eingesetzten automatisierten Lösung ist laut Muntaniol, dass sie verhältnismäßig günstig ist und sich leicht in bestehende Anlagen integrieren lässt. Die IT-Fachleute im Unternehmen müssen sie nicht aufwendig einbinden und betreuen: Durch ein integriertes LTE-Modul ist ein Wartungszugang für Updates und den Datenaustausch verfügbar, auf den die Fachleute von Factorypuls zugreifen können. Auch die Implementierungs- und Testphase lässt sich damit verkürzen.
Erweiterung der Lösung ist möglich
Wächst die Nachfrage nach den gekennzeichneten Produkten, lässt sich die Lösung laut Muntaniol leicht erweitern. Da sie an Factory Core (basierend auf MS Azure) angebunden ist, lassen sich die Daten analysieren, Statistiken aufstellen und Daten speichern. All diese Funktionen sind modular verfügbar. Wie gut die Anlage läuft, ihre Verfügbarkeit, Produktivität sowie die Druckqualität der UDI-Codes, kann der Anwender auf diese Weise überwachen.
UDI-Kennzeichnung: Nachweis derQualität rechtzeitig einplanen
Derzeit ist das System für die auf das Verpackungsmaterial aufgedruckten Codes schon im Einsatz. Die Prüfung von Folien oder folienbeschichteten Verpackungen ist ein weiteres mögliches Anwendungsfeld. Auch auf den Produkten selbst aufgebrachte UDI-Codes lassen sich prüfen. Die Rahmenbedingung wie zum Beispiel die Beleuchtung müssen entsprechend ausgelegt sein.
Erst UDI gemäß FDA, dann gemäß EU-MDR
Die ab dem 24.09.2022 geltenden FDA-Anforderungen zur UDI-Kennzeichnung seiner Produkte erfüllt der Kieler Medizinproduktehersteller also mittels des von Factorypuls gelieferten Systems. Die ab dem 26.05.2025 durch die MDR (EU) 2017/745 festgelegten Anforderungen für Klasse II(a) Medizinprodukte sollen im Folgenden ebenfalls betrachtet und implementiert werden.
Kontakt zum Start-up:
Factorypuls GmbH
Lange Reihe 29
20099 Hamburg
