Wer die Anforderungen der Unique Device Identification (UDI) erfüllen möchte, muss eine Kennzeichnung unter anderem auf der Verpackung seiner Produkte anbringen. Sie soll qualitativ hochwertig, haltbar und langfristig lesbar sein, selbst dann, wenn das Produkt in der Verpackung sterilisiert wird.
Ein für solche Verpackungen häufig eingesetztes Material ist Tyvek, ein Vliesstoff aus hochverdichtetem Polyethylen. Er ist reißfester und strapazierfähiger als normales Papier, stellt für Mikroorganismen eine Barriere dar – und er ist dampf- und luftdurchlässig, was für die Sterilisation wichtig ist. Für das Bedrucken allerdings ist die faserige Struktur, die diese Durchlässigkeit erst ermöglicht, eine Herausforderung. Tinten und Verbrauchsmaterialien, die beim Drucken erforderlich sind, können in die Verpackung wandern. Diesen Effekt gilt es jedoch zu vermeiden, ebenso wie das Verwischen des Aufdruckes. Und da das Material Tyvek nicht saugfähig ist, ist der Einsatz von wasserbasierten Materialien beim Druck ebenfalls nicht ohne weiteres möglich.
Dennoch bleiben einige Kennzeichnungsverfahren, die grundsätzlich in Betracht kommen. Das sind:
- Thermo-Inkjet-Kennzeichnung (TIJ) mit ethanolbasierenden Tinten,
- Thermotransfer-Kennzeichnung (TTO) für den Einsatz auf Medizinprodukten und speziell auf Tyvek-Materialien,
- Drop-on-Demand-Verfahren mit schnelltrocknenden Tinten,
- Etikettierung sowie
- weitere Technologien, die aber zunächst im konkreten Fall getestet werden müssen.
Allerdings sind Druckwalzen und Heißpräger nicht flexibel genug, um die geforderten einzigartigen Codes aufzubringen. Sie werden zunehmend durch variable Kennzeichnungstechnologien ersetzt. Im pharmazeutischen Umfeld, in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie weiteren Industriezweigen hat dieser Wechsel praktisch flächendeckend schon stattgefunden.
Lösung sollte auf Bedürfnisse zugeschnitten sein
Mit diesem Thema hat sich auch die PAC Machinery Group aus dem US-amerikanischen Bundesstaat Ohio auseinandergesetzt. Das Unternehmen sieht sich als einer der Pioniere in seiner Branche und war eines der ersten weltweit, das validierte Maschinen für die Verpackung von Medizinprodukten lieferte.
„Es war immer unser Ansatz, Lösungen anzubieten, die auf die Bedürfnisse des Anwenders zugeschnitten sind“, sagt Mark Goldman, Chief Operating Officer der PAC Machinery Group. Diesen Gedanken galt es, nun auch auf die UDI-Kennzeichnung zu übertragen, speziell auf das Bedrucken des Materials Tyvek. Viele Tests dazu waren der erste Schritt. „Als wir begannen zu experimentieren, fanden wir heraus, dass Domino der einzige Anbieter von Kennzeichnungslösungen war, der uns effektiv unterstützen konnte“, erklärt Goldman.
Bedrucken ohne zusätzliches Etikett
Der international tätige Druckspezialist Domino bietet verschiedene Technologien und Lösungen für die Kennzeichnung an und besitzt im Bereich der Medizintechnik eine große Expertise, auch was das Bedrucken von Tyvek-Materialien angeht. Davon hat Clamco – ein Geschäftsbereich der PAC Machinery Group – profitiert. Das Unternehmen musste die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erlassenen Anforderungen zu UDI erfüllen. Diese geben vor, dass alle US-amerikanischen Hersteller von Medizinprodukten serialisierte Codes auf jeder Produktverpackung aufbringen müssen. Also musste Clamco diese im Kundenauftrag auf die Verpackungen von Medizinprodukten drucken, die zum Teil aus anspruchsvollen Substraten wie Tyvek/Poly-Rollenware bestehen.
Diese Aufgabe ließ sich mit einem in die Magnum-Beutelverpackungsmaschine integrierten Hochgeschwindigkeits-Thermotransferdrucker vom Typ V320i erfüllen – ein Gerät, dass Domino herstellt. Damit lässt sich die Tyvek-Seite des Rollenmaterials bedrucken, ohne dass ein zusätzliches Etikett auf der Folienseite erforderlich ist.
Basiswissen UDI
UDI ist ein System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten. Es wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt und geprüft. Anhand dieses Systems lassen sich Medizinprodukte über den gesamten Verkaufs- und Verwendungsprozess hinweg präzise identifizieren.
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist seit Mai 2017 auch durch die Medizinprodukteverordnung EU MDR (2017/745) geregelt. Diese besagt, dass alle Medizinprodukte eine Produktidentifikationsnummer (Unique Device Identification – UDI) aufweisen müssen, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis hin zum Patienten gewährleisten zu können.
Sobald die Vorschriften vollständig umgesetzt sind, wird für die meisten Medizinprodukte eine eindeutige, visuell und maschinenlesbare Kennzeichnung bindend.
Auf jedem medizinischen Produkt, jedem Etikett und jeder Verpackung, für die die Vorschriften gelten, muss ein UDI-Code in von Menschen lesbarer Form – also in Klartext – aufgebracht werden. Darüber hinaus muss der Code auch in maschinenlesbarer Form gedruckt werden. Zulässig ist zum Beispiel ein 2D-Data-Matrix-Code nach ECC200 oder GS1-128.
In jedem Fall müssen eine Reihe von Angaben zum Produkt enthalten sein:
- UDI-DI Produktidentifikationsnummer
- GTIN – Global Trade Item Number
- Verfall- und Herstelldatum,
- Chargennummer
- teilweise auch die Seriennummer.
Um diese Anforderungen umzusetzen, kommen mehrere Kennzeichnungstechnologien in Betracht. Welche am besten geeignet ist, entscheidet sich anhand des zu kennzeichnenden Substrats.
Aktueller Überblick zu UDI (Okt 2019)
Was bedeutet Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte?
