Was UDI an positiven Aspekten fürs Unternehmen bringt

Carina Langel

Fachjournalistin in London

Für Medizinprodukte der Klasse III wird das UDI-System bereits seit einiger Zeit angewendet. Die Umsetzung für die Klasse II muss bis September dieses Jahres abgeschlossen sein, für die Klasse I im Jahr 2018. Gegenwärtig befinden wir uns daher inmitten vieler Implementierungsvorgänge. Eine der größten Herausforderungen dabei ist, dass dies ein bereichsübergreifender Prozess ist. Er betrifft die Regelungen für die Klassifizierung von Produkten, macht eine neue Etikettierung erforderlich und kann auch Forschung und Entwicklung sowie Produktion angehen. Logistik und IT für die Systemintegration sind ebenso einzubinden wie die Reklamationsbearbeitung und das Projektmanagement. Häufig standen Unternehmen vor der Aufgabe, ihre Stammdaten zu bereinigen und haben den Aufwand hierfür unterschätzt. Bei der Restriction of Hazardous Substances, kurz RoHS, und China RoHS gibt es auch landesspezifische Anforderungen an die Kennzeichnung, und das Koordinieren verschiedener Kennzeichnungen macht den Prozess noch komplizierter.

Der Blick richtet sich bisher oft mehr auf das Erfüllungsdatum als auf den kontinuierlichen Prozess. Wenn das Aufbringen der Produktetiketten in den Vordergrund rückt, scheint es weniger dringend, den Verantwortlichen zu bestimmen, der für die Aufbereitung der Daten zuständig ist. Das kann zu Schwierigkeiten führen. Sobald das Erfüllungsdatum verstrichen ist, haben Unternehmen die Aufgabe, Zwischenfälle mittels UDI an die FDA zu melden. Dies übernimmt häufig eine eigenständige Gruppe im Unternehmen. Das Verständnis, wie sich UDI in den gesamten Produktzyklus einfügt, ist aber noch nicht vollständig ausgereift. Ein weiteres Feld für Verbesserungen ist die Integration in IT-Systeme. Manche Unternehmen haben, je nach Strategie, dazu bereits eine Menge geleistet. Andere nutzen Übergangslösungen, bei denen Mitarbeiter immer noch manuell eingreifen müssen, wie zum Beispiel beim Upload großer Datensätze in den UDI-Speicher oder beim Etikettieren vor dem Versand in die USA. Die volle Integration in den Beschwerdeprozess fehlt ebenfalls noch in vielen Unternehmen.

Bei unseren Beratungstätigkeiten haben wir für jedes Unternehmen individuell die Möglichkeiten herausgearbeitet. Mit Hilfe von Partnern wie Madris Tomes unterstützen wir die Unternehmen dabei, einen dauerhaft stabilen Zustand zu erreichen und den Prozess dann erfolgreich im Alleingang zu managen. Welche Unterstützung ein Unternehmen braucht, variiert. Das Spektrum reicht vom Projektmanagement, Beratung bei regulatorischen Angelegenheiten bis zur Expertise zur Kategorisierung von Produkten.

Sobald die UDI hier greift, gehen wir von einem ähnlichen Prozessablauf wie in den USA aus. Wir würden empfehlen, den US-Vorschriften und ihren Kernprinzipien zu folgen, mit denen sich die Gesellschaften, die ihre Produkte in die USA liefern, bereits befasst haben.

Unternehmen sollten ihre Kunden gut genug kennen, um zu wissen, ob sie mit GS1, HIBCC oder beiden Systemen etikettieren müssen. Einige haben sich für GS1 entschieden und dann festgestellt, dass gewisse Lieferanten und Anbieter das gar nicht nutzen. Auch sollten Unternehmen verstehen, dass die UDI in den USA in elektronische Gesundheitsakten, Zahlungsforderungen und ins Meldewesen von Zwischenfällen integriert sein wird. Bei UDI geht es also nicht nur um das Etikettieren, sondern um die kontinuierliche Qualitätsverbesserung für Patienten.

Das ist abhängig vom Produkt – aber bei vielen kann die bestehende Technik der Kennzeichnung weiterhin genutzt werden. Beim Datenmanagement sollte der Upload der Informationen automatisch innerhalb des Manufacturing Ressource Planning (MRP) eines Unternehmens erfolgen. Ein hoher Integrationsgrad senkt die Fehlerwahrscheinlichkeit sowie den Aufwand im Tagesgeschäft. Im Hinblick auf die Berichterstattung über unerwünschte Zwischenfälle können sowohl die Ermittlung als auch Rückrufe einfacher abgewickelt werden. Es wird auch leichter zu überprüfen, ob Produkte korrekt verwendet wurden, was zum Beispiel die Ablaufdaten und die Kombination von Produkten betrifft.

Jedes Unternehmen hat unterschiedliche Anforderungen. Wir haben mit einigen über Jahre hinweg zusammengearbeitet und werden immer noch zur UDI befragt, um die im September anstehenden Vorgaben zu erfüllen. Proaktives Handeln und frühzeitige Planung sind stets die beste Strategie. Wobei wir glauben, dass die Einführung logischer und simpler Prozesse der beste Weg ist.

Vermutlich ist es ein wenig zu früh, einen nachweislichen direkten Einfluss auf eine erhöhte Patientensicherheit festzustellen. Das wird jedoch ohne Zweifel noch geschehen. Auf der einen Seite werden die Unternehmen besser und schneller an Informationen gelangen, was bei Untersuchungen hilft. Auf der anderen Seite wird die FDA mehr Informationen zur Verfügung haben, um Trends und Produkte zu kontrollieren und zu analysieren. Diese Analyse wird definitiv Vorteile einbringen, die weit über die uns heute bekannten Anwendungen hinausgehen.