Unique Device Identification: Praktisch alle Hersteller demnächst betroffen

Seit die US-amerikanische FDA im Herbst 2013 die „Final Rule“ zum Thema Unique Device Identification (UDI) publiziert hat, ist klar, dass UDI für Medizinproduktehersteller zur Pflicht wird. Wer weiterhin Produkte auf den Weltmärkten vertreiben will, muss sich quasi sofort mit diesem Thema auseinandersetzen. Dabei geht es nicht nur um die Kennzeichnung auf Produkten und ihrer Verpackung, sondern auch um Daten zu den Medizinprodukten, die in einer Datenbank hinterlegt und aktualisiert werden müssen.

All diese Anstrengungen dienen der einheitlichen Kennzeichnung von Medizinprodukten – und zwar sollen in dem einen Code die wichtigsten Produktdaten und Herstellerinformationen vereint werden. Die FDA war und ist auf diesem Weg Vorreiter. Doch wird inzwischen in nahezu allen regulierten Regionen der Einsatz von UDI vorbereitet. Die zugehörigen Produktinformationen werden in der zentralen Datenbank FDA Global Unique Device Identification Database – „GUDID“ – gespeichert und gepflegt.

Grundsätzlich ergeben sich durch eine einheitliche Produktkennzeichnung Vorteile über die gesamte Wertschöpfungskette vom Hersteller über das Transportwesen bis hin zum Empfänger. Auch der Patient profitiert, da die präzise Rückverfolgbarkeit des bei ihm angewendeten Medizinproduktes durch den UDI-Code gewährleistet werden kann. Die einheitliche Systematik soll darüber hinaus auch Produktrückrufe vereinfachen, die Marktüberwachung verbessern und zu einer „Secure Supply Chain“ führen, und zwar vom Hersteller bis zum Anwender.

Mit in Kraft treten der UDI-Rule im September 2013 war beschlossen, dass die Anforderungen ab September 2014 für alle Klasse-III-Produkte gelten sollten. Trotz aller Vorteile aber ist die Einführung eines solchen weit tragenden Systems offensichtlich für Behörden und Hersteller nicht ohne weiteres umsetzbar. Dies musste auch die FDA erfahren, die im Dezember 2014 die Stichtage für die Anwendung der UDI-Vorgaben für Medizinprodukte der Klasse II um ein Jahr verschoben hat.

Hierbei wird noch zwischen der Kennzeichnung auf der Verpackung und der Kennzeichnung auf dem Produkt unterschieden. Auf den Verpackungen müssen die Hersteller von Klasse-II- bis Klasse-I-Medizinprodukten sowie Implantaten die UDI-Verpackungscodes phasenweise über einen Zeitraum bis 2018 bereitstellen. Schrittweise geht es auch mit der UDI-Kennzeichnung auf dem eigentlichen Produkt voran – wobei der entsprechende Zeitraum hierbei von 2016 (Klasse III) bis 2020 (Klasse I) verläuft. Nach dem jeweiligen Stichtag dürfen dann nur noch Produkte auf den Markt gebracht werden, die über einen UDI-Verpackungscode beziehungsweise Produktcode verfügen.

Die UDI-Kennzeichnung auf dem Produkt ist allerdings nicht für alle Medizinprodukte vorgeschrieben. Generell gilt, dass die UDI auf dem Produkt angegeben werden muss, sofern dieses zur mehrmaligen Verwendung und zur Wiederaufbereitung vorgesehen ist und keine in 21 CFR §801.45(d) genannte Ausnahmeregelung zutrifft. Für die Praxis heißt das aber, dass nahezu alle Hersteller von Medizinprodukten, die in den USA vertrieben werden, ab dem jeweiligen Stichtag das UDI-System beherrschen müssen.

Da verbindliche Regelungen aber auch für die EU und Asien in Vorbereitung sind und davon ausgegangen werden muss, dass die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) bereits die Einführung eines UDI-Systems für die EU verpflichtend regelt, betrifft das Thema demnächst weltweit beinahe alle Hersteller von Medizinprodukten. Die Frage ist also nur noch, wann und vor allem wie das UDI-System eingeführt wird. Immerhin besteht die Hoffnung, dass die regulierenden Stellen über das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) eine international geltende Leitlinie verabschieden werden. Diese könnte dann in die jeweiligen Verordnungen und Gesetze einfließen.

In Europa wird es dabei besonders spannend: Die momentan 27 EU-Mitgliedsstaaten haben bislang die Sprachanforderungen bei der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten national geregelt. In welcher Sprache oder gar in welchen Sprachen Hersteller die Daten für die hiesige Datenbank (Eudamed) zukünftig bereitstellen müssen, ist noch zu entscheiden.

Bei der Vorbereitung auf die UDI-Einführung können sich Unternehmen von Experten unterstützen lassen. So ist es für Hersteller möglich, einen Dritten als „Regulatory Contact“ für die GUDID bei der FDA zu benennen, der auch die Verantwortung für die Datenbereitstellung des Herstellers übernehmen kann.

Eine entsprechende Beratung und Dienstleistung bieten zum Beispiel die Mühlheimer Medagent GmbH & Co. KG, ein Dienstleister für die Bereiche GMP-Compliance und International Regulatory Affairs, und der Softwarehersteller CAQ AG Factory Systems, Rheinböllen, an. Beide haben gemeinsam für die Einführung von UDI eine Lösung entwickelt. Sie ermöglicht eine automatische Übermittlung und Aktualisierung von Daten an die GUDID. Die Softwarelösung senkt darüber hinaus das Risiko von Fehleingaben bei manueller oder webbasierter Nutzung des UDI-Systems und macht den Prozess effizienter.

Die Basis für die Lösung ist die Management-Software CAQ.Net, die die UDI-relevanten Daten direkt beim Artikelstammdatensatz verwaltet. Somit sind diese Informationen als Attribut immer verfügbar und können automatisiert oder manuell getriggert über die Batch-Schnittstelle direkt an die GUDID-Datenbank der FDA übermittelt werden – oder in Zukunft an die Eudamed-Datenbank. Da das System direkt an das hauseigene ERP-System gekoppelt ist, müssen Daten nicht parallel in mehreren Systemen gepflegt werden.

CAQ.Net ist eine vollständig validierbare Standardsoftware, da sie über Funktionen wie Traceability und Audit-Trailing verfügt. In enger Zusammenarbeit mit dem Validierungsspezialisten Medagent werden die Eigenschaften von CAQ.Net mit den aktuellen Anforderungen aus der Medizintechnik abgeglichen. Dadurch ist eine ganzheitliche Managementlösung entstanden, mit der alle zutreffenden Anforderungen aus geltenden Normen und Richtlinien erfüllt werden.