„Wir sind aktuell eine der wenigen Benannten Stellen weltweit für die neue IVDR“, freut sich Dr. Wilma Hartung, Geschäftsleiterin Medizinprodukte bei TÜV Rheinland. Die IVDR-Verordnung löst ab dem 26. Mai 2022 die derzeit gültige IVD-Richtlinie (98/79/EG) ab. In der neuen Verordnung wurde das System zur Klassifizierung von Produkten grundsätzlich neu definiert. Hersteller müssen nun bei einer wesentlich größeren Anzahl von In-vitro-Diagnostika eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbeziehen. Informationen zu der Benennung sind verfügbar auf der Nando-Internetseite der Europäischen Union. Nando steht für „New Approach Notified and Designated Organisations“.
Viele Aufgaben bis zum Geltungsbeginn der IVDR
„Bis zum Geltungsbeginn der IVDR im Jahr 2022 müssen eine Vielzahl an erstmalig zu zertifizierenden IVD-Herstellern und damit eine Flut an technischen Dokumentationen durch die Benannten Stellen geprüft werden“, erklärt Dr. Hartung. „Auch wenn das Jahr 2022 noch weit weg erscheint: Bereits mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR haben wir gelernt, dass sich die Hersteller sehr früh auf die neuen Anforderungen einstellen müssen. Dazu gehört auch die frühzeitige Einbindung einer benannten Stelle für die IVDR.“
Weitere Informationen zur neuen Benannten Stelle: www.tuv.com/ivdr
Aktuelle Fassung der offiziellen EU-Verordnung: https://eur-lex.europa.eu/
Kontakt zur Benannten Stelle:
TÜV Rheinland
Am Grauen Stein
51105 Köln
