Mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) hat der von der Clusterinitiative Medical Mountains geleitete Expert Table „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. Sie wurde jetzt bei einem Med Talk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert: als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten.
Julia Steckeler von der Medical Mountains GmbH mit Sitz in Tuttlingen bezeichnete die Veröffentlichung als Meilenstein im Wirken des Expert Table. Darin haben sich 14 Medizintechnik-Unternehmen zusammengeschlossen, um Hinweise, Vorlagen und Orientierungshilfen zur Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) zu erstellen. Innerhalb des operativen Kernteams widmen sich einzelne Arbeitsgruppen den verschiedenen Themen.
Die QSV begleitet Medizintechnikfirmen schon lange, doch im Zuge der EU-MDR ergeben sich wesentliche Veränderungen. Ein Knackpunkt: Hersteller werden verpflichtet sein, eine vollständige technische Dokumentation ihrer Produkte vorzuhalten. Das schließt Informationen und Angaben zu ausgelagerten Prozessen bei Lieferanten mit ein.
Ein sensibles Thema, das ohne Vertrauensbasis nur schwer zu bewerkstelligen ist. Hier greift die Master-QSV. „Master“ deshalb, weil die Fassung einen größtmöglichen Rahmen absteckt und je nach Risikoklasse, Beziehungsgeflecht der beteiligten Wirtschaftsakteure und eigenem Bedarf verschlankt und angepasst werden kann. Steckeler führte aus, dass vor allem kleine Unternehmen nicht das Budget hätten, jede einzelne Vereinbarung an einen Rechtsanwalt zu geben: „Die Master-QSV ist von einer renommierten Fachkanzlei für Medizinprodukterecht geprüft worden und stammt von einer neutralen Instanz. Alle Parteien werden darin fair betrachtet.“ Dies helfe zum einen, Arbeit pragmatisch zu vereinfachen, zum anderen mit einem beidseitig akzeptierten Standarddokument die Grundlage für die weitere Zusammenarbeit von Herstellern und Lieferanten zu legen.
Die Master-QSV steht Medizintechnikunternehmen zur Verfügung, die sich als passiver Partner am Expert Table eingeschrieben haben. Weitere Anmeldungen sind jederzeit möglich.
