Europäische Medizinprodukte-Verordnung I Nach über vierjährigen Verhandlungen tritt die MDR am 25. Mai offiziell in Kraft. Die neue Verordnung dann nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden.
Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hingewiesen. Offizielles Inkrafttreten der europäischen Verordnungen ist 20 Tage nach der Veröffentlichung, also am 25. Mai. Die MDR ist dann nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Nach Ansicht des BVMed ist die Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten und das neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.
Die Neuerungen auf einen Blick
Wesentliche Neuerungen durch die MDR sind:
- Das „Scrutiny-Verfahren“ für Implantate der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten
- Die Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen
- Zusätzliche Berichte und Pläne wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
- Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung
- Die zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung
- Die Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte
Die neuen Vorschriften werden nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark zusätzlich belasten. Der BVMed setzt sich daher für ein nationales Förderprogramm für Medtech-KMUs ein, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Denn die neue EU-Rechtsrahmen werde nicht, wie anfänglich von der EU-Kommission in Aussicht gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt führen, sondern diesen Prozess verkomplizieren.
Höhere Anforderungen an Benannte Stellen
Mit der MDR erfolgt zudem eine Verschärfung der Anforderungen an die Benannten Stellen, welche die Hersteller überprüfen und zertifizieren. Starke Engpässe sind laut Industrieverband Spectaris die Folge, denn es ist es derzeit noch unklar, wie viele Benannte Stellen den neuen Anforderungen entsprechen und nach Inkrafttreten der Verordnung zur Verfügung stehen. Hersteller sollten sich daher mit ihrer Benannten Stelle in Verbindung setzen oder sich, sollten sie noch keine Benannte Stelle haben, schnellstmöglich auf die Suche machen. Auch in den Regulatory Affairs Abteilungen der Unternehmen und bei den Behörden werden Fachkräfte dringend benötigt.
Große Herausforderungen vor allem für KMU
Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) äußern ihre Sorge, dass sie wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung durch die Benannten Stellen erfahren könnten. „Wegen geringerer Personalkapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden. Wir setzen uns deshalb für ein nationales Förderprogramm für diese KMUs ein“, erklärt der BVMed.
Auch Spectaris-Geschäftsführer Dr. Tobias Weiler rät den Unternehmen, „trotz der knappen Umsetzungsfrist jetzt nicht nicht in blinden Aktionismus zu verfallen und beispielsweise Beratungsunternehmen konsultieren, die möglicherweise noch nicht über ausreichendes Know-how verfügen.“ Sie sollten vielmehr die nächsten drei Jahre nutzen, die Expertise sowie den fachlichen Austausch bei den Branchenverbänden der Medizinprodukte-Industrie und deren Mitgliedern zu suchen.
Download der MDR-Neufassung in Deutsch und Englisch: www.consilium.europa.eu (Dokumente / Suche im Register / Nr. 10728/16).
Bild: Fotolia / mbruxelle
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