Speziell in der medizintechnischen Geräteentwicklung sind Prozesse und Methoden sowie die Kenntnisse über Zulassungsverfahren von Anfang an in der Entwicklung zum Erlangen der Markt- und Serienreife zu berücksichtigen. Versäumnisse an dieser Stelle bedeuten erhebliche Risiken für die Entwicklung und gefährden den Projekterfolg. Im schlechtesten Fall droht die Zulassung zu scheitern. Dieses gilt umso mehr seit durch Einführung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Mai 2017 die Anforderungen an die klinische Bewertung deutlich verschärft wurden. Die nun strengere Klassifizierung von Medizinprodukten stellt die Hersteller vor die große Herausforderung, eine Vielzahl neuer Anforderungen erfüllen zu müssen.
Entwicklungszyklus aus einer Hand
Die Kooperation der drei Unternehmen Mechatronic AG, Bayoomed und Custom Interactions GmbH soll es Unternehmen der Medizintechnik erleichtern, ihre komplexen Projekte erfolgreich zum Abschluss zu bringen. Durch die enge Verzahnung der Zusammenarbeit kann das Netzwerk so den Kunden den gesamten Entwicklungszyklus eines Medizingeräts anbieten und ist in dieser Form das erste seiner Art. Das beinhaltet:
- Design von Medical Devices
- Entwicklung von Embedded Software für Medical Devices
- Entwicklung von Software für externe Devices und Medical Apps
- Usability Testing und Interface Design und
- Fertigung von Medizingeräten
Projekterfahrung in Spezialgebieten
Der Kunde erhält damit Expertise von drei Unternehmen, die langjährige Projekterfahrungen in ihren Spezialgebieten im zertifizierten Umfeld gesammelt haben und auch über ihre Kernkompetenzen hinaus wissen, auf welche Punkte es in den jeweils anderen Fachrichtungen ankommt. Die beauftragenden Unternehmen profitieren außerdem von der räumlichen Nähe der Partner und einem zentralen Projekt-Ansprechpartner.
Mechatronic-CEO Holger Frank ist überzeugt, dass die Zukunft in starken Kooperationen liegt: „Gerade im Bereich der Medizintechnik wird künftig eine größere Spezialisierung erforderlich sein. Daher kann nur eine enge Kooperation zwischen Unternehmen mit verschiedenen Kernkompetenzen die Herausforderungen wachsender Komplexität medizintechnischer Entwicklungsprojekte lösen. Wir freuen uns, neue Schritte in der Entwicklung medizintechnischer Geräte mit unseren Kooperationspartnern zu gehen.“
Synergien der Zusammenarbeit nutzen
„Jedes der drei Unternehmen verfügt über umfangreiche Projekterfahrung“, Bayoomed-Vorstand Stefan Becher. „Durch das Partnernetzwerk „Medical Device Experts„ können wir uns weiterhin auf unsere Kernkompetenzen im Bereich der Medical Software und Apps fokussieren und gleichzeitig komplexe Projekte bearbeiten. Durch die Zusammenarbeit stellen wir wichtige Synergien her, von denen unsere Kunden profitieren.“
Dr. Michaela Kauer-Franz, Geschäftsführerin von Custom Interactions, betont: „Wir glauben, dass eine interdisziplinäre Herangehensweise eine effektive und erfolgreiche Produktentwicklung fördert. Gerade im Bereich der Entwicklung von Medical Devices liegt es auf der Hand, dass die Bedienbarkeit eine wichtige Rolle spielt. Die enge Kooperation gleich zu Beginn eines Projektes kann dazu beitragen, die Anzahl späterer Schleifen in der Entwicklung zu minimieren.“
