Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. hat erneut den unseriösen und verfälschenden Umgang mit der Anzahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten im Zusammenhang mit den #ImplantFiles-Berichten kritisiert. Die genannte Zahl von 14 000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 wurde nach Meinung von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in manchen deutschen Medien unreflektiert zu „14000 Tote und Verletzte“ umgewandelt, obwohl es sich größtenteils um nicht-produktbezogene Ursachen handle und in Deutschland auch sogenannte Beinahe-Vorkommnisse gemeldet werden. Schmitt weiter: „Aus den aktuellen BfArM-Zahlen 2017 geht in Wahrheit hervor, dass es sechs Meldungen von Todesfällen aufgrund von Medizinprodukten gab. Jeder Fall ist einer zu viel. Auch wenn es sich meist um teilweise sehr komplexe und schwere Krankheitsbilder handelt, müssen Hersteller und Ärzte weiter intensiv an Verbesserungen arbeiten, um die Patientenversorgung und Patientensicherheit zu verbessern. Deshalb sind wir auch weiter auf medizintechnischen Fortschritt angewiesen.“
Von den in den letzten zehn Jahren erfassten 89 000 Risikomeldungen wurden laut BVMed knapp 60 000 als Vorkommnisse beziehungsweise Beinahe-Vorkommnisse bewertet. Hierbei seien 41 % nicht-produktbezogene Fehler, 22 % nicht feststellbar, 17 % Design-Mängel, 15 % Produktionsfehler und 5 % sonstige Fehler wie beschädigte Verpackungen oder fehlende Gebrauchsanweisungen. „Daraus Tote und Verletzte zu machen, ist in höchstem Maße unseriös und verfälschend“, so Schmitt.
Richtig sei laut BVMed, dass die Zahl der Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten in den letzten Jahren gestiegen ist. Das liege unter anderem daran, dass das Gesundheitsministerium, das BfArM und die Branchenverbände wie der BVMed insbesondere bei Ärzten und Kliniken seit Jahren dafür geworben haben, Vorkommnisse konsequenter zu melden, um aus dem wichtigen Beobachtungs- und Meldesystem zu lernen und die Patienten- und Anwendersicherheit zu verbessern. Nach wie vor ist es so, dass die bei Weitem größte Anzahl von Meldungen von den Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten kommt.
Die aktuellen BfArM-Zahlen aus dem Jahr 2017 zeigen, dass von den 14 034 Meldungen, die dann vom BfArM geprüft werden, unter anderem 10 997 von Herstellern und Vertreibern kamen, 2361 von Ärzten und anderen Anwendern.
Weitere Kritikpunkte
Zur Meldeaktivität von Herstellern
Über die Zahl der Meldungen aus dem medizinischen Bereich wurde schon 2008 diskutiert. Hier ein Interview mit einem Ansprechpartner des Aktionsbündnisses Patientensicherheit.
