Die deutschen Hersteller von Medizinprodukten kommen den gesetzlichen Meldepflichten in vollem Umfang nach. Damit widerspricht der ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie der Behauptung der gesundheitspolitischen Sprecherin der Bündnis90/Grünen-Bundestagsfraktion, Biggi Bender, die Hersteller von Medizinprodukten kämen ihren Meldepflichten bei Problemen mit ihren Produkten nicht nach.
„Nach Aussagen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kommen 90 Prozent der Meldungen von den Herstellern. Es ist daher verwunderlich, dass Frau Bender bei den Herstellern Defizite sieht. Die Hersteller erfüllen ihre Meldepflichten in vollem Umfang“, so Hans-Peter Bursig, Leiter des ZVEI-Kompetenzzentrums Gesundheitswirtschaft.
Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen. Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt auch nur möglicherweise ursächlich ist, beispielsweise durch Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder Materialprobleme.
Auch die Hersteller setzen sich laut ZVEI für eine höhere Zahl von Meldungen an das BfArM durch die Anwender, also Ärzte und Krankenhäuser, ein. „Seit jeher klären daher die Hersteller durch Informationsbroschüren Ärzte und Krankenhäuser über die Meldepflicht, ihre Bedeutung und die richtigen Ansprechpartner für eine Meldung auf“, so Bursig.
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