Europa ist der wichtigste Exportmarkt der Schweizer Medizintechnikbranche. Bis heute ist die Zulassung ihr Produkte auf dem europäischen Markt problemlos möglich. Aufgrund der Rechtsunsicherheit im Zusammenhang mit dem institutionellen Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union ist die Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht sichergestellt. Die Aktualisierung des MRA ist jedoch Voraussetzung für den Erhalt des barrierefreien Zugangs zum EU-Binnenmarkt.
Was wäre also, wenn Schweizer Hersteller ihre Medizinprodukte nicht mehr direkt, sondern – wie die Hersteller eines Drittstaats – nur durch Erfüllung zusätzlicher Anforderungen auf den Markt bringen könnten? Swiss Medtech hat Herstellerfirmen dazu befragt. Die Auswertung der anonymisierten Umfrage ergab: Je nach Sortiment rechnen die Hersteller damit, dass sich die Markzulassung ihrer Produkte bis zu zwei Jahre verzögert. Insgesamt beträgt die durchschnittliche Verzögerung ein Jahr. Die Branche rechnet mit kumulierten Umsatzeinbußen von schätzungsweise einer Milliarde Franken in den nächsten drei Jahren.
„Betroffen sind Patientinnen und Patienten in ganz Europa, denen Schweizer Medizinprodukte nicht lückenlos zur Verfügung stehen“, sagt Peter Studer, Head of Regulatory Affairs von Swiss Medtech. Und weiter: „Wenn Schweizer Hersteller ihre Produkte verspätet auf den Markt bringen, dann wenden sich Spitäler und Arztpraxen an andere Anbieter im EU-Raum. Kundenbeziehungen stehen auf dem Spiel. Diese langfristigen Kostenfolgen für die Schweizer Medizintechnikbranche sind in der Schätzung nicht enthalten. Sie dürften gravierender sein, als die kurzfristigen.“
