In ihrer Stellungnahme sprechen sich die Vertreter aus ganz verschiedenen Bereichen der Gesundheitsversorgung explizit für die Gewährleistung einer bestmöglichen Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten aus. Dass dabei eine kontinuierliche Anpassung von Regelungen an Veränderungen in der Branche sinnvoll ist, steht außer Frage. Sicherheit und Qualität muss Vorrang vor Schnelligkeit haben, so die Verfasser. Geschäftsführer Dr. Matthias Schier gibt allerdings zu bedenken, dass die Umsetzung durch die neue MDR & IVDR die Branche vor Herausforderungen stellt, die Innovationsdynamik, Produktvielfalt und Zukunftsfähigkeit erheblich beeinträchtigen können: „Teilweise ist kein klarer positiver Einfluss auf die Patientensicherheit erkennbar, wenn es beispielsweise um die Neuzertifizierung bewährter Bestandsprodukte geht. Wenn vor diesem Hintergrund etablierte oder innovative Medizinprodukte die regulatorischen Hürden aus Ressourcengründen oder aufgrund schwer erfüllbarer Vorgaben nicht überwinden können und somit nicht für eine optimale Patientenversorgung zur Verfügung stehen, deckt sich das nicht mit dem gemeinsamen Ziel einer bestmöglichen Gesundheitsversorgung.“
Herausforderung: Extrem kurze Übergangszeit und hoher Aufwand
Als besonders anspruchsvolle Herausforderungen werden in der Stellungnahme, unter anderem die extrem kurzen Übergangsfristen genannt. Durch den erhöhten geforderten Umfang der klinischen Bewertung, der technischen Dokumentation und der Marktbeobachtung seien finanzielle, zeitliche und personelle Ressourcenengpässe anzunehmen. Diese würden insbesondere kleine und mittelgroße Unternehmen (KMU) stark belasten, da diese nicht über ausreichend große finanzielle und personelle Flexibilität verfügen, um kurzfristig in große Vorleistung zu gehen.
Des Weiteren bemängeln die Experten, dass der Aufwand für die Neuzertifizierung von Bestandsprodukten nach den Vorgaben der MDR fallweise so hoch ist, dass Inverkehrbringer sich dazu gezwungen sehen, etablierte und für die Versorgung wichtige Produkte vom Markt zu nehmen. Eine kontinuierliche Verfügbarkeit für den Einsatz am Patienten sei fraglich.
Engpässe für klinische Studien in den Kliniken
Die tiefgreifend veränderten Anforderungen an die klinische Bewertung fordern die Branche besonders heraus. Die stark vergrößerte Anzahl von Produkten mit Notwendigkeit klinischer Studien führt zu Engpässen gerade auch in den Kliniken, wo die nötige Infrastruktur für medizintechnische Studien fehlt. Ebenso ist die Zahl verfügbarer Patienten mit geeigneten Einschlusskriterien limitiert, heißt es in der Stellungnahme.
Eine große Mehrheit der Akteure im Forum Medtech Pharma e.V. spricht sich dafür aus, die MDR und deren Umsetzungs-Modalitäten in Richtung einer innovationsfreundlichen und praktikablen Regelung zu modifizieren, die tatsächlich einer bestmöglichen Gesundheitsversorgung zum Wohl der Patienten dient.
Gefordert wird außerdem, dass im Rahmen des Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI) dafür Sorge getragen wird, dass bei der Umsetzung beziehungsweise bei der Erstellung der Rechtsakten zur Umsetzung keine zusätzlichen Verschärfungen geschaffen werden, sondern innerhalb des möglichen Spielraums zur Entschärfung beispielsweise im Bereich der Übergangsfristen beigetragen wird.
Netzwerk Forum Medtech Pharma fordert umfassende Maßnahmen
Die Situation der benannten Stellen – Ressourcenengpässe und eine einheitliche Vorgehensweise – müsse ins Zentrum der Aufmerksamkeit gerückt werden, um nicht in einen gravierenden Innovationsstau zu geraten. Die Planungssicherheit für die Medizintechnikbranche müsse möglich gemacht werden.
Das Netzwerk spricht sich für umfassende begleitende Maßnahmen aus, um die Branche bei den gravierenden Herausforderungen durch die neue Regulation zu unterstützen. Konkrete Möglichkeiten seien unter anderem neutrale öffentliche Beratungs- und Kompetenzstellen, digitale Plattformen zur Datenerhebung und -analyse (zum Beispiel verpflichtende Register), erweiterte Inhalte zu Regulatory Affairs in Aus- und Weiterbildung beziehungsweise in zielgerichteten Studiengängen, Ausbau der Infrastruktur im Bereich klinischer Studien sowie Motivationsanreize für Kliniken, Patienten und Ärzte sich an klinischen Studien zu beteiligen.
Informationen rund um das Thema MDR und IVDR gibt es beim Kongress Medtech Summit am 11. und 12. April in Nürnberg.
Weitere Informationen hierzu unter: www.medtech-summit.de
