Die Compounds der Thermolast-M-Familie erfüllen die Anforderungen der VDI-Richtlinie 2017 für ‚Medical Grade Plastics‘ (MGP), Das gibt der Hersteller der Compounds, die Kraiburg TPE GmbH & Co. KG aus Waldkraiburg, bekannt. Die Richtlinie 2017 war im Juli 2019 vom VDI verabschiedet worden und ist ein Leitfaden für Hersteller und Anwender von Kunststoffen für Medizinprodukte. Sie schreibt fest, welche Anforderungen qualifizierte MGP erfüllen, von den Basisanforderungen über die Rezepturkonstanz und das Änderungsmanagement bis hin zu den Abkündigungsfristen.
VDI-Richtlinie 2017: Was Medical Grade Plastics heißt
„Die VDI 2017 ist ein wichtiger erster Schritt zur Harmonisierung des Leistungsspektrums, das ein Medical Grade Plastic erfüllen muss“, sagt Oliver Kluge, RA-Mitglied und Medizinprodukte Berater bei Kraiburg TPE. Die Richtlinie gebe verbindliche Orientierungshilfen, lasse aber „ausdrücklich Raum für weiterreichende Absprachen zwischen den jeweiligen Materiallieferanten und Kunden.“
Als eine der wesentlichen Auswirkungen der VDI 2017 gilt, dass sie die Auswahl der zulässigen Roh- und Hilfsstoffe für MGP einschränkt. Darüber hinaus regelt die Richtlinie die kontrollierte Konstanz der Zusammensetzung spezifischer Compounds auf der Basis eines dokumentierten Änderungsmanagements (Change Control), das deren langfristige Eignung sicherstellt und aufwendige Nachprüfungen überflüssig macht. Die VDI 2017 sieht auch längere Übergangsfristen für abgekündigte Materialien vor, was den Anwendern mehr Liefersicherheit bietet.
Thermolast-M-Compounds entsprechen der VDI-Richtlinie 2017
Die thermoplastischen Elastomere der Thermolast-M-Familie, deren „M“ für Medical steht, entsprechen laut Kluge „seit Langem den nunmehr festgeschriebenen Forderungen an MGP, sodass wir nur bei einigen wenigen Spezifikationen konkreter werden mussten.“
Alle Thermolast-M-Compounds sind nach Angaben des Herstellers frei von Schwermetallen, Latex, PVC und Phthalaten und werden auf speziell dafür eingerichteten Anlagen hergestellt. Ausgewählte Materialtypen sind nach USP Class VI (Chapter 88), ISO 10993-5 (Zytotoxizität), ISO 10993-10 (Intrakutan-Irritation), ISO 10993-11 (Akute System-Toxizität) und ISO 10993-4 (Hämolyse) geprüft und zertifiziert. Die Qualitätssicherung der verwendeten Rohstoffe umfasst auch die Rückverfolgbarkeit der Chargen bei den Zulieferern. Zudem entsprechen die Materialien den Reach- und Rohs-Anforderungen.
Das Thermolast-M-Portfolio ist in den FDA Drug Master Files (DMF) gelistet, um die Rezepturen nach einem verpflichtenden Change-Control-System zu dokumentieren.
Sortiment der Medical Grade Plastics lässt sich mit gängigen Verfahren sterilisieren
Das Sortiment umfasst Produkte in unterschiedlichen Härtegraden, die sich in allen gängigen Verfahren sterilisieren lassen. Neben Compounds für erhöhte Griffigkeit und Rutschfestigkeit sind auch Typen mit optimierter Haftung zu technischen Thermoplasten wie Polyestern und Polyamiden lieferbar. Des Weiteren gibt es transluzente und hochtransluzente Compounds für behandlungskritische Sichtkontrollen in Medizinanwendungen sowie ölfreie Spezialtypen oder Compounds speziell für Dichtungsanwendungen.
Kontakt zum Hersteller
Kraiburg TPE GmbH & Co. KG
Friedrich-Schmidt-Str. 2
84478 Waldkraiburg
(Tel.) +49-(0)8638-9810-0
info@kraiburg-tpe.com
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