Mehr Sauberkeit und folglich mehr Sicherheit für Produzenten, Anwender und Patienten verspricht ein sorgfältig validierter Herstellungsprozess bei nicht-steril ausgelieferten chirurgischen Instrumenten.
Einen Leitfaden, der zeigt, wie Unternehmen geeignete Prozesse entwickeln und implementieren können, hat eine Projektgruppe aus dem Netzwerk Clean Med entwickelt und nun veröffentlicht. Dieser Leitfaden kann auch auf die Herstellung von Implantaten übertragen werden.
Das Kompetenznetzwerk Clean Med befasst sich mit technischer Sauberkeit, Reinigungsfähigkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik. „Während der Erstellung des Leitfadens für die sichere Produktion sauberer chirurgischer Instrumente aus Stahl haben acht Unternehmen eng und vertrauensvoll kooperiert“, betont Projektleiterin Julia Steckeler von der Tuttlinger Clusterorganisation Medical Mountains AG. Gefördert wurden die Arbeiten vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie.
Leitfaden liefert Basisinformationen für optimierte Reinigung
Der Leitfaden beschreibt nicht nur einen denkbaren Prozesses eines einzelnen Unternehmens, sondern ist als grundlegendes Kompendium gedacht. Er basiert auf Erkenntnissen und Erfahrungen mehrerer Unternehmen, die den Herausforderungen der technischen Reinheit auf unterschiedlichen Ebenen genügen. Er umfasst 13 Seiten plus Anhänge und lässt sich in das jeweilige Qualitätsmanagement eines Unternehmens integrieren.
Nach Ansicht von Dick Boxem, Gründer des Beratungsunternehmens BoxQM und projektbegleitender Key Expert, hat der Leitfaden sogar das Potenzial, den zukünftigen Standard zu definieren. Die Projektgruppe hat für ihre Prozess-Simulationen ein Musterbauteil entwickelt. Es vereint schwierige und schwer zu reinigenden Geometrien und ist als Worst-Case-Prüfkörper gedacht, wenn es um die Reinigungsfähigkeit von chirurgischen Instrumenten im Produktionsprozess geht.
Erheblich effizienter reinigen
Verschiedene Prozesse, Werkstoffe, Hilfsstoffe, Reinigungsverfahren und Reinigungsmittel der Netzwerkpartner wurden systematisch erfasst. Die Prozesse wurden durchleuchtet, neu durchdacht, simuliert und analysiert. Das erlaubte Optimierungen auf vielfältige Weise. „Unternehmen, die den Gesamtprozess betrachten, können zu erheblichen Effizienzsteigerungen gelangen, etwa durch Entfall oder Austausch bestimmter Stoffe oder Änderungen des Ablaufs“, sagt Gerhard Koblenzer, LPW Reinigungssysteme GmbH. So müsse technische Sauberkeit unter Umständen nicht nur kein zusätzliches Geld kosten, sondern könne durch die intensive Auseinandersetzung mit den Herstellungsprozessen sogar den Anstoß zu einer Reihe von Verbesserungen geben.
Anforderungen an die Reinigung sicher einhalten
Der Leitfaden bietet somit eine Verfahrensrichtlinie für KMU, die einen optimalen industriellen Herstellungs- und Reinigungsprozesses von medizintechnischen Instrumenten aus rostfreiem Edelstahl standardisieren und dokumentieren wollen. Auch unter Worst-Case Bedingungen können die Anforderungen an die biologische Sauberkeit (Zytotoxizität und Bioburden) und an die chemische Sauberkeit (TOC und GC/MS) mit ausreichenden Sicherheitsreserven eingehalten werden.
Kontakt & Bestellung:
Leitfaden sowie Prüfkörper sind bei der Medical Mountains AG erhältlich.
steckeler@medicalmountains.de.
Hintergrund:
Am Leitfaden haben die folgenden Clean-Med-Netzwerkpartner mitgearbeitet:
- Clean Controlling Medical GmbH & Co. KG
- Elma Schmidbauer GmbH
- Helmut Zepf Medizintechnik GmbH
- LPW Reinigungssysteme GmbH
- SAS Hagmann GmbH
- Storz am Mark GmbH
- Weinmann GmbH
- Zrinski GmbH
