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Die Verabreichung von Medikamenten sollte stets so einfach wie möglich erfolgen – sowohl im Krankenhaus wie auch in Arztpraxen und Impfzentren oder im Rahmen der Selbstmedikation. Fertig verpackte, befüllbare Staked-Needle-Spritzenkörper, also Pre-Filled Syringes (Fertigspritzen) erleichtern den Umgang und stellen die richtige Dosierung sicher. Werden diese aus dem Glasersatzwerkstoff Kunststoff gefertigt, verringert sich zudem die Bruchgefahr. Außerdem wird insbesondere bei hochempfindlichen Medikamenten dank der pH-neutralen Oberfläche die Haltbarkeit verlängert.
Die Medical Unit der Zahoransky AG, Todtnau-Geschwend, entwickelt individuelle Produktionsstraßen zur Herstellung von Spritzenkörpern mit integrierten Kanülen und Impfstoffbehältern, den Vials. Anstelle von Glas kommen hier COC/COP-basierte Werkstoffe zum Einsatz. Dank der Modulbauweise lassen sich die Anlagen dabei auf individuelle Kundenanforderungen zuschneiden. Immer dabei sind die Allrounder-Spritzgießmaschinen der Arburg GmbH + Co. KG aus Loßburg, die den Spritzgießpart übernehmen. Diese passen sehr gut in das Modulkonzept von Zahoransky, da sie sich anwendungsspezifisch ausstatten und in die Gesamtanlagen integrieren lassen.
Bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt in der Entwicklung eines neuen Impfstoffes, der parenteral, also durch Injektion oder Infusion, verabreicht wird, wird im Rahmen der Arzneimittelcharakterisierung festgelegt, ob der Wirkstoff für die Lagerung in einem Glasgefäß oder einem Kunststoffbehälter aus Cyclo-Olefin-Copolymer (COC) oder Cyclo-Olefin-Polymer (COP) auszulegen ist. Dieser Punkt ist wichtig, da der abgefüllte Wirkstoff auf das jeweils verwendete Material reagieren kann. Pre-Filled Syringes aus COC/COP weisen in diesem Zusammenhang eine pH-neutrale Oberfläche auf, was insbesondere bei hochempfindlichen Medikamenten für eine längere Haltbarkeit sorgt. Weitere Faktoren bei der Entscheidungsfindung sind die bei Glas höhere Sauerstoffdichtigkeit und der niedrige Schwermetallanteil bei Kunststoff.
Vorteile von Pre-Filled Syringes aus COC/COP
Das größte Manko von Glasbehältern ist, dass sie brechen können – und das bereits beim Einbringen in die Abfüllanlage, während des Befüllens oder in nachfolgenden Verpackungsprozessen. In Fällen wie diesen muss die gesamte Abfüllanlage gereinigt werden, damit sichergestellt ist, dass keine Glaspartikel unkontrolliert in ein Gefäß kommen können. Damit einher gehen Ausfallzeiten und Produktionsverzögerungen. Ganz generell erfordern Glasbehälter mehr Sorgsamkeit beim Transport, der Lagerung und im Umgang.
Darüber hinaus sind aufgrund der Materialeigenschaften des Werkstoffs bei der Herstellung von Glasbehältern im Vergleich zu Kunststoff viele Prozessschritte nötig. Damit einher geht ein höherer Ausschuss. Dahingegen präsentiert sich die Fertigung von COC/COP-basierten Behältern um einiges prozesssicherer. Hier wird die Nadel umspritzt und nicht eingeschmolzen oder eingeklebt. Hingegen bilden sich bei der Verwendung eines Glaskörpers während des Schmelzvorgangs – für den ein besonders hitzebeständiges Material wie Wolfram verwendet wird – bei Temperaturen von mehr als 1000 °C Schwermetalle, die sich an der Innenseite des Spritzenkörpers ablegen. Sie gelangen in den Glasbehälter und können sich später trotz anschließender Wäsche, Trocknung und Sterilisation der Behälter im Produkt wiederfinden.
Anlagen für alle Varianten von Fertigspritzen
Am Anfang einer Fertigungsstraße für Fertigspritzen steht das Vereinzeln und als Variante das Biegen der Kanülen. Je nachdem, ob gebogene oder gerade Kanülen mit den Spritzenkörpern „verheiratet“ werden sollen, kommen vertikale oder horizontale Allrounder von Arburg zum Einsatz. Bei der vertikalen Drehtischmaschine Allrounder T werden die lagerichtig orientierten und aufwendig biegewinkelgeprüften Kanülen in den unteren Werkzeugteil eingelegt und dort fertig umspritzt. Die Spritzen finden sich beispielsweise als Fertigprodukt in Insulinpumpen zur Selbstapplikation wieder.
Die Varianten mit geraden Kanülen entstehen auf einem horizontalen elektrischen Allrounder A mit Reinraumausstattung. Die Verbindung entsteht durch das Anspritzen direkt am Flansch der Spritze in einem patentierten Werkzeug mit Heißkanalsystem und Nadelverschluss. Das Entnehmen der fertigen Artikel erfolgt gleichzeitig zum Einlegen der Kanülen. Die gesamte Anlage wird unter Reinraumbedingungen der Klasse ISO 8 betrieben. Um die hohe Präzision und Qualität der Fertigung sicherzustellen, sind umfangreiche Prüfungen im gesamten Prozessverlauf integriert. (su)
www.zahoransky.com
Auf der Messe K2022: Halle 1, Stand E70
www.arburg.com
Auf der Messe K2022: Halle 13, Stand A13
COC/COP – in der Praxis bewährt
Die Vorteile des Glasersatzwerkstoffs Kunststoff im Hinblick auf die Haltbarkeit des eingefüllten Medikamentes können entscheidend sein, wenn es darum geht, die ohnehin schon beeinträchtigte Gesundheit der Patienten beziehungsweise deren geschwächtes Immunsystem nicht noch weiter zu belasten.
Weitere Aspekte bei der Kunststoffvariante sind die geringe Bruchgefahr sowie größere Freiheit im Design. Mit entsprechenden Zahoransky-Maschinen lässt sich die gesamte Prozesskette mit einer sehr hohen Autonomiezeit abdecken – angefangen beim Granulat über die Fertigspritze bis hin zur Verpackung gemäß individueller Kundenvorgaben.
Bereits im ersten Jahr der Corona-Pandemie konnte die Zahoransky Automation & Molds GmbH elf Anlagen zur Produktion von Covid-19-Impfstoffbehältern – so genannten Vials – aus den Highend-Materialien COC und COP in die USA liefern. Auf den Anlagen können pro Tag 600 000 Vials hergestellt werden.
Kontakt zum Anlagenbauer:
Zahoransky AG
Anton-Zahoransky-Str. 1
79674 Todtnau-Geschwend
www.zahoransky.com
Kontakt zum Spritzgießmaschinenhersteller:
Arburg GmbH + Co KG
Arthur-Hehl-Straße
72290 Loßburg
www.arburg.com
