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Die Good Manufacturing Practice oder GMP umfasst Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung unter anderem bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zudem soll das Qualitätsmanagement gemäß GMP und ISO 13485 sicherstellen, dass die regulatorischen Anforderungen für die Vermarktung erfüllt sind. Das heißt, in der Medizintechnik ist eine hohe und validierte Produktqualität nicht nur Wettbewerbsvorteil, sondern unverzichtbare Bedingung.
Die Kernstücke der GMP sind die Qualifizierung der Anlagen und Maschinen sowie die Validierung von Prozessen und Methoden. Bei ersterem gilt es, in einem geplanten, mehrstufigen und dokumentierten Prozess zu zeigen, dass die Ausrüstung und Anlagen prinzipiell für den Zweck geeignet sind. Und das sie unter den Bedingungen vor Ort tatsächlich zuverlässig funktionieren. Auch bei der Prozess- und Methodenvalidierung muss dokumentiert und nachgewiesen werden, dass die eingesetzten Prozesse und Methoden zu verlässlichen und reproduzierbaren Ergebnissen führen und das gefertigte Produkt den Anforderungen entspricht.
Um die hohen Ansprüche besonders auch hinsichtlich Dokumentation zu erfüllen, hat sich in der Spritzgießpraxis die Prozessüberwachung mittels Werkzeuginnendruck, auch Forminnendruck genannt, bewährt. Dieser Parameter ist im Spritzguss die aussagekräftigste Prozessgröße. Sie ermöglicht den Anwendern vollumfängliche Transparenz über den Formteilbildungsprozess. Das Überwachen des Werkzeuginnendrucks vereinfacht die Prozessvalidierung beim Einrichten der Maschine und die Optimierung der Abläufe in der Produktion – bis hin zur Null-Fehler-Produktion durch Qualitätsvorhersage-Modelle.
Relevante Korrelation mit der Bauteil-Qualität
Worin begründet sich die hohe Aussagekraft und damit die Relevanz des Werkzeuginnendrucks? Als Prozessparameter wird er mittels Drucksensoren direkt in den Kavitäten bestimmt und beschreibt präzise die Vorgänge in diesen. Er schafft so Transparenz über die Entstehungsbedingungen des Bauteils während des gesamten Spritzgussprozesses. Seinem Verlauf während der Füll-, Kompressions- und Nachdruckphase können spezifische qualitätsrelevante Eigenschaften des Bauteils zugeordnet werden. Dazu gehören beispielsweise Maßtreue, Oberfläche, Gewicht oder Ausformungsgrad. Der Verlauf des Werkzeuginnendrucks stellt somit einen teilespezifischen Fingerabdruck der aktuell produzierten Qualität dar. Damit lassen sich während des gesamten Produktionsprozesses genaue Aussagen zu optimalen Prozessparametern treffen. Gutteile (OK) von Schlechtteilen (NOK) zu unterscheiden ist bereits während der Produktion möglich. Die NOK-Teile werden automatisch aussortiert.
Bei der Validierung mittels Werkzeuginnendruckmessung entstehen weitere Vorteile: So sinkt im Vergleich mit einer ausschließlichen Berücksichtigung der Maschinenprozessparameter der Aufwand dafür deutlich. Denn die Vorgänge in der Maschine beschreiben die Formteilbildung in der Kavität nur unzulänglich und eine Korrelation mit der Bauteilqualität ist schwierig. Vielmehr müssen die Maschinenparameter an neue Bedingungen – beispielsweise verändertes Materialverhalten aufgrund der Verarbeitung unterschiedlicher Materialchargen – angepasst werden. Nur so lässt sich eine konstante Bauteilqualität produzieren. Sind die Schwankungen so ausgeprägt, dass die nachgeführten Einstellungen außerhalb des bereits validierten Prozessfensters liegen, muss der Prozess in zeitaufwendigen Versuchen erneut validiert werden. Der Einsatz der Werkzeuginnendruckmessung und die Kenntnis der Korrelation von Messwerten und Qualitätsmerkmalen erleichtert dies maßgeblich.
Intelligente Kombination von Messung und Statistik
Eine auf der Werkzeuginnendruckmessung basierende Prozessüberwachung besteht aus hochpräzisen und gleichzeitig robusten Sensoren und aus einem Prozessüberwachungssystem, wie beispielsweise Comoneo der Kistler Group aus Winterthur, Schweiz. Dabei befähigt die Funktionalität Comoneo Predict zusammen mit der Software StasaQC das System zu einer effizienten und automatisierten Dokumentation der geplanten Versuchspläne (DoEs), aber auch zur entsprechenden Prozessanalyse. Die Funktionalität ist bedienerfreundlich und kann daher im Shopfloor effizient implementiert werden. Comoneo Predict ermöglicht es, die zu erwartenden Qualitätsmerkmale aus den Messwerten zu bestimmen, ohne die Bauteile aufwendig zu vermessen. Auf diese Weise lässt sich die Qualität des Bauteils vorhersagen, noch bevor es gefertigt ist. Die notwendige Dokumentation ist inklusive.
