Das Spektrum der Medizinprodukte reicht von Kontaktlinsen und Pflastern über Spritzen und chirurgische Instrumente bis zu Implantaten und Komponenten oder Baugruppen für Diagnose- und Therapiegeräte. Je nach Art und Verwendungszweck muss der Hersteller seine Erzeugnisse während der Fertigung, Montage und Verpackung vor Keimen und kleinsten Partikeln schützen.
Ein Reinraum dafür ist so konstruiert, dass die Anzahl luftgetragener Teilchen, die in den Raum eingebracht werden oder dort entstehen, so gering wie möglich ist. Die Höchstwerte der zulässigen Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luft definiert die EN ISO 14644-1 beziehungsweise der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 (für Arzneimittel). Nach ISO wird ein Reinraum in die Klassen 1 bis 9 eingeteilt. Für die Klasse ISO 1 gelten dabei die strengsten Vorgaben.
Je nach Verwendung des Reinraums wird auch die Zahl der Keime überwacht, und in der ISO-Norm sind darüber hinaus die Messbedingungen festgelegt. Dazu zählt, wie viele Messpunkte pro Quadratmeter vorhanden sein müssen. Der für die jeweilige Klasse definierte Grenzwert ist dabei an jedem Messpunkt einzuhalten.
Auch auf Temperatur und Luftfeuchtigkeit kommt es an
Um jederzeit vergleichbare Bedingungen zu haben, werden auch reinheitsrelevante Variable wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit üblicherweise definiert und geregelt, und ein Reinraum wird mit einem Mindestüberdruck betrieben. Bei den Strömungsprinzipien wird zwischen einer turbulenten Verdünnungsströmung und einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung (laminar flow) unterschieden. Für die Luftversorgung des reinen Bereiches kommen so genannte Lüfter-Filter-Module (Filter-Fan-Unit =FFU) zum Einsatz, die mit hocheffizienten Partikelfiltern (Hepa) oder mit speziellen Filtern für Schwebstoffe (Ultra Low Penetration Air-Filter, kurz Ulpa) ausgestattet sind.
Da das größte Risiko für Verschmutzung oder Partikeleintrag vom Menschen ausgeht, ist spezielle Reinraumkleidung vorgeschrieben. Bei sehr hohen Reinheitsanforderungen (High Purity) erfolgt der Zugang durch Personal- und Materialschleusen, in denen Partikel aufgewirbelt und abgesaugt werden. Im Reinraum eingesetzte Materialien verfügen über abriebfeste, leicht zu reinigende Oberflächen, die Ausstattung wird an die spezifischen Reinheitsanforderungen angepasst.
Die reine Fertigungsumgebung sollte insbesondere unter Kostenaspekten nur so sauber wie nötig ausgelegt werden. Erster Schritt ist eine Ist-Analyse basierend auf den Sauberkeitsanforderungen der Medizinprodukte oder Komponenten. Basierend darauf können Maßnahmen, Reinraumlayout und Ausstattung festgelegt werden.
Weitere Informationen
Gezielte Informationen und Lösungen für eine sauberkeitsgerecht angepasste Fertigungsumgebung bietet die Messe Parts2clean.
Die 21. internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung findet vom 7. bis 9. Oktober 2025 auf dem Stuttgarter Messegelände statt.
