Die Umsetzung der beiden EU-Regulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt die Schweizer Medizintechnik vor grosse Herausforderungen. Mit der MDR-/IVDR-Swiss-Implementation-Taskforce (SIT) von Swiss Medtech erhalten betroffene Unternehmen eine umfassende Austausch-Plattform: Nach dem Motto „von der Industrie für die Industrie“ unterstützen sich Branchen-Vertreter gegenseitig bei der fristgerechten Erfüllung der aufwendigen Anforderungen. Koordiniert durch Peter Studer, Senior Expert Regulation, umfasst das Angebot Diskussionsforen, Informationsservices sowie Konferenzen. Überdies werden zusammen mit erfahrenen Spezialisten Lösungsansätze und Vorgehensmodelle erarbeitet.
Aktive Teilnahme von Branchenvertretern
Die EU will mit ihren neuen Regulierungen einen besseren Schutz der Gesundheit und der Patientensicherheit sicherstellen. Damit verbunden sind jedoch zusätzliche und weitergehende Anforderungen für die gesamte Medizintechnik: Von den Herstellern und Händlern über die Konformitätsbewertungsstellen (Notified Bodies) und Kontrollbehörden bis zu den Ärzten und Spitälern sind alle Parteien von den regulatorischen Umstellungen betroffen.
Diskussionsgruppen mit Fachspezialisten
Moderiert werden diese Diskussionsforen und -gruppen von erfahrenen Industrievertretern (RA-, Prozess- und Produktspezialisten). Darin werden für die Branche zukunftsentscheidende Neuerungen zu vorläufig folgenden Themen behandelt:
- Notified Bodies und Konformitätsbewertungen
- Klinische Daten und Innovation
- Regulierung und Umfeld
- Wirtschaftsakteure und Datenbanken
- Qualitätsmanagement-Systeme
Darüber hinaus werden in den SIT-Diskussionsgruppen nützliche/praktische Herangehensweisen und kreative Lösungsansätze erarbeitet, beispielsweise im Zusammenhang mit der Produktregistrierung, mit klinischen Daten, mit der Anwendbarkeit von Klassifizierungsregeln und Ausstellung neuer Bescheinigungen.
Ausführliche Informationen und Anmeldung zu den geplanten Diskussionsgruppen der SIT:
https://swiss-medtech.ch/de/web/swiss-medtech-website/sit
