Schweizer Medizintechnik-Unternehmen: Aus Tradition innovativ

Susanne Schwab
susanne.schwab@konradin.de

Wirkungsverstärker können die Behandlung von Tumoren mit Krebsimpfstoffen optimieren. Nur: Wie kommen die Booster optimal in den Körper? Das Problem schien lange unlösbar, bis Prof. Dr. Nicolas Mach von den Universitätsspitälern Genf vor einigen Jahren die Idee hatte, zur Verabreichung des Wirkstoffs genetisch reprogrammierte und verkapselte Zellen einzusetzen. Die Zellen werden dafür in eine kleine biokompatible Hohlfaserkapsel abgefüllt, die unter der Haut implantiert wird, den Verstärker kontinuierlich zuführt und die Immunabwehr stärkt.

Entwickelt wurde das neue Impfprodukt gemeinsam mit dem Biotech-Unternehmen Maxivax SA, Genf. Nun wurden beide für ihre Arbeit mit dem mit 15 000 CHF dotierten CTI Swiss Medtech Award 2017 ausgezeichnet. „MVX-ONCO-1 ist personalisierte Medizin und hat das Potenzial, alle Krebsarten zu bekämpfen“, fasst Maxivax-CEO Dr. Dimitri Goundis die Vorteile des Systems zusammen. Man werde nun weitere Wirkungen der neuen Therapie und Zusammenarbeiten mit großen Pharmafirmen prüfen. Aktuell wird das Impfprodukt bereits in einer Studie an 40 Patientinnen und Patienten mit Kopf-Hals-Krebs erforscht.

Dank des Pionier- und Erfindergeistes der Schweizer Unternehmen sind ihre innovativen Produkte seit jeher am Weltmarkt begehrt. Nach einer aktuellen Untersuchung ist die Medizintechnik das zweitaktivste Technologiefeld der Schweiz. Die Innovationskraft der Branche lässt sich auch statistisch belegen: Beim Europäischen Patentamt (EPA) gingen 2016 im Bereich Medizintechnik 598 Patentanträge aus der Schweiz ein, rund 11 % mehr als im Vorjahr. Für Forschung und Entwicklung geben die Schweizer Medtech-Hersteller laut SMTI-Report 2016 jährlich je nach Größe und Alter bis zu 30 % ihres Umsatzes aus.

Mit einem konstanten Umsatzwachstum von jährlich rund 6 % seit 2010 toppt die Schweizer Medizintechnik die Entwicklung des Bruttoinlandsprodukts. Zu diesem Ergebnis kommt die Branchenstudie der Schweizer Medizintechnik Industrie (SMTI) nach einer Befragung von rund 350 Unternehmen. Dem Umsatzwachstum und der Innovationskraft der Branche stehen jedoch der wachsende Preis- und Regulierungsdruck sowie die Frankenstärke gegenüber. Zur Bewältigung dieser Herausforderungen haben die Medtech-Unternehmen in den letzten Jahren strukturelle Anpassungen getätigt und weiter in die Optimierung der Prozess- sowie Kosteneffizienz investiert, so die Studie, die jährlich von Swiss Medtech (ehemals Medical Cluster und Fasmed) und der Helbling Gruppe publiziert wird.

Für Swiss Medtech-Geschäftsführer und Branchenkenner Peter Biedermann sind die Standortvorteile nach wie vor groß: „Die Schweiz brilliert vor allem mit ihren Technologien, einem (noch) guten Zugang zu hochqualifizierten Fachkräften, mit erstklassigen Hochschulen und Forschungsinstitutionen, einem innovationsstarken Umfeld und einer relativ tiefen Unternehmenssteuer.“ Doch auch er sieht die Herausforderungen und Hemmnisse, die die Arbeiten der Unternehmen derzeit erschweren: „Der Preis-, Kosten- und Regulierungsdruck auf die Branche steigt, das Umfeld wird komplexer, die Margen sinken. Neben den weltweiten Herausforderungen haben die Schweizer Medtech-Firmen daheim mit einem schwierigen wirtschaftspolitischen Umfeld zu kämpfen.“ Und auch die fristgerechte Übernahme der beiden neuen EU-Regulierungen in die Schweizer Gesetzgebung sei eine wichtige Voraussetzung für den weiterhin freien Warenverkehr mit Europa, so Biedermann.

Um den rund 1350 Unternehmen, die als Hersteller, Zulieferer, Händler und Dienstleister in der Schweizer Medizintechnik-Industrie tätig sind und den mehr als 54 000 Beschäftigten, noch bessere Unterstützung bieten zu können, haben sich im Juni die beiden nationalen Medtech-Organisationen Fasmed und Medical Cluster zu einem gemeinsamen Verband zusammengeschlossen. Der Swiss Medtech setzt sich unter anderem für einen schnellen Patienten-Zugang zu Innovationen und für hohe Qualitäts-Standards ein und engagiert sich für einen weiterhin attraktiven und erfolgreichen Werk- und Forschungsplatz Schweiz.

Schweiz trotz starken Frankens als Fertigungsstandort beliebt

2015 erwirtschaftete die Schweizer Medtech-Industrie laut SMTI einen Umsatz von 14,1 Mrd. CHF, was 2,2 % des Bruttoinlandprodukts (BIP) und einem Plus von 0,8 Mrd. CHF gegenüber 2014 entspricht. Mit einem Volumen von 10,6 Mrd. CHF konnten 2015 die Exporte trotz starkem Franken konstant gehalten und in den Top-Destinationen USA mit 2,6 Mrd. CHF und Deutschland mit 2,2 Mrd. CHF sogar noch ausgebaut werden. Demgegenüber haben die Exporte in die EU seit 2010 wertmäßig um etwa 15 % abgenommen.

Trotz des starken Schweizer Frankens produziert ein Großteil der Unternehmen – neben den inländischen Firmen auch Global Player wie Johnson & Johnson Medical, Medtronic, Zimmer Biomet, die Berliner Glas Gruppe und Biotronik – weiterhin in der Schweiz, resümiert der SMTI. Gleichzeitig hätten Hersteller in den vergangenen Jahren vermehrt auch Kapazitäten im Ausland aufgebaut. Diese Tendenz sei bei den Zulieferern in schwächerer Form ersichtlich, da für diese die Nähe zu den inländischen Herstellern von Bedeutung ist. Neue Produkte entstehen hauptsächlich durch interne Entwicklungen sowie Kooperationen, insbesondere mit Universitäten. Große Firmen ergänzen die Eigenentwicklung mit dem Zukauf von Ideen, Prototypen und fertigen Produkten.

Angesichts der sich verschärfenden Rahmenbedingungen sehen viele Unternehmen die Bewältigung der wachsenden und immer aufwendiger werdenden Regulierungen und damit anfallenden Dokumentationsflut als große Herausforderung, etwa bei der Zertifizierung neuer Produkte, die sich innovationshemmend auswirken. Doch es gibt noch weitere Hürden zu bewältigen, etwa bei öffentlich geförderten Projekten mit Forschungspartnern. Hier wird an erster Stelle der Antragsaufwand für die Medtech-Firmen bemängelt, vor allem für KMU und Start-ups seien diese Formalitäten schwer zu erfüllen.

Und auch die EU-Neuregulierung für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat große Auswirkungen auf die Branche – von der Industrie bis hin zu den Anwendern. Die neuen, 1000 Seiten umfassenden Vorgaben werden zusätzliche und verschärfte Anforderungen für die gesamte Medtech-Wertschöpfungskette mit sich bringen – vom Hersteller über den Händler bis zum Anwender, wie Ärzte und Krankenhäuser.

Auch hier will der neue Verband seinen Mitgliedsunternehmen mit Rat und Tat zur Seite stehen. Peter Biedermann: „Um die Swiss Medtech-Mitglieder und Firmen bei der Umsetzung der komplexen neuen EU-Regulierungen zu unterstützen und zu begleiten, sind wir dabei, eine „MDR-/IVD-Swiss-Implementation-Taskforce“ aufzubauen. Diese bietet unter anderem Beratungs- und Informations-Services, Seminare, Workshops und Fachkonferenzen.“

Eingeführt werden sollen beispielsweise Höherklassifizierungen von bestimmten Produkten und damit höhere Auflagen, ein erschwerter Marktzugangsprozess für neue Implantate, strengere Anforderungen an die klinische Evidenz, eine Verbesserung der Markt- und Produkttransparenz durch die europaweite Datenbank Eudamed, die UDI-Einführung sowie neue Risikoklassen für In-vitro-Diagnostika. Die Übergangsfristen der beiden (höherrangigen) EU-Verordnungen, die drei Richtlinien ersetzen, betragen bis zu drei Jahre für Medizinprodukte und bis zu fünf Jahre für In-vitro-Diagnostika.

Für die Umsetzung in der Schweiz plant das BAG eine Teilrevision der Medizinprodukteverordnung (MepV) im vierten Quartal 2017 sowie bis 2020 deren Totalrevision und eine Anpassung des Heilmittelgesetzes. Äußerst wichtig ist dabei die fristgerechte Angleichung des gegenseitigen Konformitätsabkommens mit der EU. So gelten für die Schweiz und EU dieselben Anforderungen an den Marktzutritt und die Produktüberwachung mit dem CE-Kennzeichen. Hier setzen sich auch die betroffenen Branchen-Organisationen für einen weiterhin unbeschränkten Zugang der Schweizer Produzenten und Konformitätsbewertungsstellen zum EU-Binnenmarkt ein.

Eine Stimme für die Schweiz

Die beiden größten Organisationen der Schweizer Medizintechnik haben auf ihren Mitgliederversammlungen vom 12. Juni 2017 die Fusion zu Swiss Medtech besiegelt. Indem Fasmed und Medical Cluster ihre Aktivitäten zusammenführen, erhöhe sich die Schlagkraft der für das Schweizer Gesundheitswesen und die Volkswirtschaft wichtigen Medtech-Branche, teilen die Verantwortlichen mit. Der neue Verband vertritt die Interessen von rund 600 Mitgliedern, 1350 Unternehmen und rund 54 500 Mitarbeitenden. Er engagiert sich für eine hochwertige, sichere und zeitnahe Patientenversorgung, für den Erhalt der Wettbewerbs- sowie Innovationskraft der Branche und für die Stärkung des Heimmarkts. Swiss Medtech-Geschäftsführer ist Peter Biedermann. Nationalrat Urs Gasche und Rubino Mordasini teilen sich das Präsidium im achtköpfigen Vorstand mit Vertretern aus Industrie, Medizin und Wissenschaft. In 20 Fachgruppen erarbeiten Experten aus den Mitgliedsfirmen Strategien, Lösungen und Stellungnahmen zu relevanten Branchenthemen. Ein Schlüsselvorhaben ist in den nächsten Jahren die Einführung der beiden neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR und die damit verbundene enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Bundesbehörden.

www.swiss-medtech.ch

Vorstand und Geschäftsführung von Swiss Medtech bei der Vorstellung des Verbands
Bild: Peter Mosimann