Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745. Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD). „Die EU-Verordnung für Medizinprodukte ist deutlich umfangreicher und detaillierter gestaltet als die vorangegangenen Richtlinien“, erläutert Dr. Wilma Hartung, Geschäftsfeldleiterin Medical bei TÜV Rheinland. „Aufgrund der Komplexität des neu geschaffenen Rechtsrahmens für Medizinprodukte besteht künftig für alle Marktteilnehmer ein deutlich erhöhter Handlungsbedarf.“
Erhöhte Anforderungen an Benannte Stellen
Das einwandfreie Funktionieren der Benannten Stellen ist nach Auffassung der Institutionen der Europäischen Union entscheidend für ein noch höheres Niveau an Qualität und Sicherheit bei Medizinprodukten. So sind die Benennungsverfahren und die Verfahren zur Überwachung der Benannten Stellen ausführlicher geregelt und verschärft worden; das soll zu einer weiteren Harmonisierung der Anforderungen führen.
„Beispielsweise sind die Benannten Stellen verpflichtet, Ärzte beziehungsweise klinische Experten in erweitertem Umfang zu beschäftigen oder bei den Überwachungsaudits eine Rotation der leitenden Auditoren zu gewährleisten“, so Dr. Hartung. Weiterhin ist nun im Gesetzestext verankert, dass die Benannten Stellen mindestens einmal in fünf Jahren ein unangekündigtes Audit beim Zertifikatsinhaber durchführen müssen. Dr. Hartung: „Damit soll es mehr Sicherheit darüber geben, dass Hersteller ihre Produkte fortlaufend in uneingeschränkter Übereinstimmung mit den geltenden Regularien herstellen. Im Rahmen dieser Audits ist auch die Überprüfung von Produkten ein wichtiges Element.“
Neue zentrale Datenbank „Eudamed“
Ein Schlüsselelement der neuen MDR ist die Einführung einer zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). „Die Datenbank Eudamed soll die Marktüberwachung und Transparenz verbessern, die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherstellen und den Informationsfluss zwischen den Herstellern und Betreibern von Medizinprodukten, Benannten Stellen, Mitgliedstaaten und der EU-Kommission erleichtern“, erklärt Dr. Hartung.
In Eudamed sollen verschiedene Datenbanken integriert werden. Dazu zählen die Datenbank für die Registrierung der Produkte mit einer eindeutigen UDI-Nummer (Unique Device Identification) sowie diejenigen über Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifikate, Benannte Stellen oder auch Vorkommnisse und klinische Studien.
Nähere Informationen zur MDR und den Dienstleistungen von TÜV Rheinland im Bereich Medizinprodukte.
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