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Das neue Center for Market Access and Regulatory Affairs ist unter der Leitung von Professor Dr. Volker Biehl in der Fakultät für Technik der Hochschule Pforzheim (HSPF) angesiedelt. „Für uns als Hochschule ist es von besonderer Bedeutung, dass wir unsere Expertise in diesem Themenfeld nach außen zeigen können. Dafür sind wir der Richard und Annemarie Wolf-Stiftung sehr dankbar“, betont HSPF-Rektor Prof. Dr. Ulrich Jautz bei der Vertragsunterzeichnung. Prof. Dr. Matthias Weyer, Dekan der Fakultät, sieht im neuen Kompetenzzentrum ein Alleinstellungsmerkmal. „Das “Center for Market Access and Regulatory Affairs“ ist dank der Unterstützung unseres Kooperationspartners, der Richard und Annemarie Wolf-Stiftung, ein deutschlandweit einzigartiges Kompetenzzentrum. Daher freut es mich sehr, dass dieses an unserer Hochschule an der Fakultät für Technik angesiedelt ist.“
MDR erschwert Marktzulassung von Medizinprodukten
Die rechtlichen Vorgaben für den Marktzugang von Medizintechnik-Produkten sind weltweit unterschiedlich und an hohe fachliche Anforderungen geknüpft. Die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte aus dem Jahr 2017 (MDR), hat dieses Thema auch für deutsche Hersteller erschwert. Gerade Studierende des Studiengangs Medizintechnik können nun von den komplexen Fragestellungen aus der Praxis profitieren.
Schon im Studium die Medizinprodukte-Regulatorik im Blick
„Dank des Kompetenzzentrums können wir den Studierenden ein umfangreiches Lehrangebot aus den Bereichen Zulassung, Qualitätsmanagement und Sicherheitsprüfungen in der Medizintechnik anbieten, das so in Deutschland einzigartig ist. Aufgrund der tiefgreifenden gesetzlichen Änderungen durch die MDR entsteht in der Industrie ein hoher Bedarf an Absolventen, die sich umfangreiche Kenntnisse in diesen Gebieten angeeignet haben“, so Prof. Dr. Volker Biehl.
Internationale Zulassung als Lehrthema der Hochschule
„Der Marktzugang von unterschiedlichen medizinischen Produkten erfordert heute von den Expertinnen und Experten insbesondere strategische und kommunikative Fähigkeiten sowie ein exzellentes Wissen über rechtliche Zusammenhänge. Grund hierfür ist die ständig wachsende Zahl von Ländern rund um den Globus mit divergierenden regulatorischen Vorschriften für den Marktzugang von Medizinprodukten sowie angrenzender Rechtsbereiche. Das Ziel der Lehrveranstaltung „Internationale Zulassung“ ist das Vermitteln der grundlegenden Werkzeuge, sich diese Fähigkeiten anzueignen“, sagt Andrea Völker, Fachbereichsleiterin Senior Executive Consultant Health Care Policy and Relations bei der Richard Wolf GmbH. Sie war mit im Boot, das neue Kompetenzzentrum im Sinne aller Partner aufzubauen und unterrichtet als Lehrbeauftragte an der Hochschule Pforzheim.
Richard und Annemarie Wolf-Stiftung fördert das Kompetenzzentrum
Dr. Augustin Siegel, Mitglied des Vorstandes der Richard und Annemarie Wolf-Stiftung betont: „Mit der Förderung des Center for Market Access and Regulatory Affairs durch die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung kommen wir unserem Auftrag nach, die Forschung und Lehre in der Welt der Medizin zu unterstützen. Besonders der Bereich der Qualität und der Regulatorik ist in der modernen Welt eine Grundvoraussetzung für die Entwicklung neuer innovativer Produkte und Lösungen.“ Die Richard Wolf GmbH mit über 1700 Mitarbeitern hat ihren Hauptsitz in Knittlingen. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt eine Vielzahl von Produkten für die Endoskopie und extrakorporale Stoßwellen-Behandlung in der Humanmedizin. Integrierte OP-Systeme runden das Produkt-Portfolio ab.
