Der Begriff legt es nahe: Der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC) unter der EU-MDR kommt künftig eine Schlüsselrolle in Medizintechnik-Unternehmen zu. Ob und inwiefern damit auch ein persönliches Haftungsrisiko einhergeht, beleuchtete eine Veranstaltung, ein so genannter Medtalk der Medical Mountains GmbH aus Tuttlingen, mit den Rechtsanwälten Dr. Jan Henning Martens und Dr. Hendrik Thies von der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner aus Freiburg.
Artikel 15 der EU-MDR gibt der Verantwortlichen Person den formalen Rahmen vor, bei der praktischen Ausgestaltung gibt es in den Unternehmen aber noch Unklarheiten. Angefangen bei den Mindestvoraussetzungen. „Nehmen Sie vor dem Stichtag Kontakt mit dem Regierungspräsidium auf, ob die Qualifikation anerkannt wird“, riet Dr. Jan Hennig Martens den rund 30 Teilnehmern. Die Registrierung der Verantwortlichen Person ist laut EU-MDR über Eudamed vorgesehen. Wie die nationale Interimslösung bis zur Verwendung der europäischen Datenbank aussehen wird, ist derzeit offen: Nach dem Kabinettsentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz soll die Meldung über Dimdi erfolgen. Denkbar ist aber auch ein anderes vom Bundesgesundheitsministerium bestimmtes System. Dies gilt analog für die Registrierung der Wirtschaftsakteure, solange Eudamed nicht funktionsfähig ist.
Das Risiko ist zu beherrschen
Im Vergleich zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten betreffen die Verantwortliche Person erheblich mehr Pflichten. Was die persönliche Haftungsfrage anbelangt, konnte beim Medtalk Entwarnung geben werden. Zwar gibt es im Rechtssystem allgemein und besonders bei Medizinprodukten etliche Haftungsrisiken, aber für die Verwantwortliche Person sei „das Risiko zu beherrschen“, bilanzierten Dr. Jan Henning Martens und Dr. Hendrik Thies – immer vorausgesetzt, dass kein Vorsatz oder Untätigkeit trotz Kenntnis und Möglichkeit zur Schadensabwehr gegeben seien.
Die Anwälte gaben dem Auditorium die dringende Empfehlung, interne Arbeitsabläufe und Verfahren gut zu dokumentieren. Ebenso sollte die Möglichkeit einer „D&O-Versicherung“ („Directors and Officers-Versicherung“) geprüft werden, die vielfach von Unternehmen für Manager und Führungskräfte abgeschlossen wird. Grundsätzlich plädierten die Referenten dafür, die Aufgaben im Unternehmen auf mehrere Verantwortliche Personen zu verteilen. Zum einen helfe das Vier-Augen-Prinzip bei der Qualitätssicherung, zum anderen könne so eine zuverlässige Vertretungslösung im Urlaubs- oder Krankheitsfall sichergestellt werden.
Nach dem Fokus auf die Verantwortliche Person greift die Medical Mountains GmbH im Laufe des Jahres weitere Rechtsthemen im Weiterbildungsprogramm auf. Unter anderem geht es am 19. Februar um „Das Medizinprodukterecht – ein Überblick“ sowie am 27. Mai um die „Haftung für Medizinprodukte“.
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