Um die Konformität eines Medizinprodukts mit den bestehenden Regularien nachweisen zu können, ist eine Technische Dokumentation das A und O. Diese ohnehin schon aufwendige Datensammlung wird durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, auch Medical Device Regulation der EU oder kurz EU-MDR, noch umfangreicher: Eine neue Audit-Checkliste der Medical Mountains GmbH aus Tuttlingen hilft nun Unternehmen, die eigenen Technischen Dokumentationen auf Schwachstellen abzuklopfen.
Das in Zusammenarbeit mit Arjan Stok (Stoq Management Services, Birkenfeld) ausgearbeitete Dokument ist als editierbarer Fragebogen aufgebaut, und das aus gutem Grund: „Die einzelnen Punkte spiegeln die Forderungen und das Vorgehen einer Benannten Stelle wider“, beschreibt Medical Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Damit kann der „Blick von außen“ nachvollzogen werden – zunächst und vor allem soll diese Gap-Analyse aber intern zum Einsatz kommen. Schließlich wächst mit der EU-MDR das Risiko, den einen oder anderen Aspekt zu unterschätzen, zu übersehen oder schlicht nicht zu kennen.
Gap-Check für die Medical Device Regulation
Daher werden die Nutzer schrittweise von den „Basics“ aus durch die einzelnen Seitenarme der Verordnung geführt. „Im Grunde geht es um die Selbstreflexion“, sagt Julia Steckeler, „um eine Bestandsaufnahme, wie gut das eigene Unternehmen tatsächlich aufgestellt ist.“ Lücken in der Technischen Dokumentation könnten auch auf Mängel im Qualitätsmanagement-System hindeuten, weshalb nicht allein die Medical Device Regulation berücksichtigt werde, sondern auch die DIN EN ISO 13485/2016.
Da die Anforderungen aber so unterschiedlich seien wie die Instrumente selbst, müsse jede Technische Dokumentation einzeln betrachtet werden, betont Julia Steckeler. Die Audit-Checkliste solle daher „leben“, individuell angepasst und verändert werden. Um auch im Detail zu unterstützen, sind zwei weitere separate Checklisten beigefügt. Sie beziehen sich auf Anhang I der EU-MDR und hinterleuchten Fragen zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Die Audit-Checkliste zur Gap-Analyse nach der Medical Device Regulation zur Technischen Dokumentation ist bei der Medical Mountains GmbH erhältlich. Ziel ist, vor allem kleine und mittlere Unternehmen praktisch und praxisnah bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen und dadurch personell als auch finanziell zu entlasten.
Kontakt zum Unternehmen:
Medical Mountains GmbH
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen
Tel.: +49 (0) 7461 / 9697 210
Website: www.medicalmountains.de
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