Lust auf Apps

Für Apps oder Software für Smartphones gibt es einen wachsenden Markt mit viel versprechenden Aussichten. Aus dem Bereich Telemedizin sind allerdings kaum Produkte vorhanden, die dem Anwender einen überzeugenden Nutzen bieten. Dabei wären diagnostische und therapeutische Apps den Ärzten oder Patienten sicherlich sehr willkommen. Allerdings schreibt der Gesetzgeber den Herstellern hierfür so strenge Zulassungskriterien vor, dass es auf dem Weg zum marktfähigen Medical App einige Hürden zu überwinden gibt. Diese Apps zu entwickeln und neue, stabile Märkte zu erschließen, ist allerdings kein Ding der Unmöglichkeit – und zugleich eine Chance für Unternehmen.

Die meisten technischen Probleme kann man ohnehin als gelöst betrachten. Smartphones von heute sind weit fortgeschritten, verfügen über gute Rechner- und Grafikleistung, ein hochwertiges Display, stabile Bandbreiten für die Übertragung sowie offene und standardisierte Schnittstellen. Dank der Entwicklung der Telemedizin sind sogar sichere Kommunikationsprotokolle zwischen Medizingeräten etabliert.

Bis jetzt haben die meisten Apps aus dem Bereich Telemedizin aber dennoch reinen Informationscharakter und müssen deshalb laut gängiger Praxis nicht zugelassen werden. Erst seit kurzer Zeit kommen die ersten Anwendungen mit explizitem diagnostischem oder therapeutischem Charakter heraus. Sie ergänzen aber zunächst vor allem stationäre Arbeitsplätze, wie zum Beispiel die App „Mobile MIM“, die gerade von der Food and Drug Administration (FDA), der amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, zugelassen wurde. Mit dieser App können Mediziner als Ergänzung zum normalen Arbeitsplatz auch mobil die CT- und MRT-Bilder ihrer Patienten auswerten.

Weil aber Apps – je nach diagnostischer oder therapeutischer Methode, die ein Produkt nutzt – als Medizinprodukt nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zugelassen werden müssen, gehen die Hersteller zunächst vor allem im Bereich Fitness und Wellness (iPhone) an den Start. Oder sie beschränken sich auf Verwaltung und Management via Blackberry, um sich den Zulassungsprozess zu ersparen.

Zu beachten wäre dabei zum Beispiel die Norm DIN EN 62304. Sie definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software. Die Normen DIN EN 60601-1-6 oder DIN EN 62366 fordern darüber hinaus die Durchführung eines Usability-Engineering-Prozesses sowie eine abschließende Validierung der Benutzungsfreundlichkeit.

Der Gesetzgeber hat die Gefahren, die Bedienfehler verursachen können, erkannt. Daher fordert er ein Risikomanagement entsprechend der Norm DIN EN ISO 14971 sowie das Minimieren der Risiken durch einen Usability-Engineering-Prozess. Für eine normenkonforme App zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken sind ebenso eine Usability-Validierung und eine Dokumentation des Entwicklungsprozesses notwendig, zum Beispiel in Form eines Usability Engineering File.

Wie ein Ergebnis dieses Prozesses aussehen kann, zeigt das Beispiel „Mobile MIM“. Hier muss der Anwender vor jeder Benutzung der App auf dem Display ein variables „Kontrastfeld“ finden und anklicken. Damit soll sichergestellt werden, dass die aktuelle Umgebungsbeleuchtung und Displayqualität das radiologische Bild nicht gefährlich verzerren. Damit hat sich Usability-Wissen über mobile Arbeitsplätze und ihre Bedienschwierigkeiten durch variablen Lichteinfall oder unterschiedliche Displayqualitäten direkt auf die Gestaltung der App ausgewirkt.

Wenn man die Struktur des App-Markts betrachtet, wird schnell klar, dass der Einstieg in den Medical-Markt für die meisten Entwickler ein wirtschaftliches Risiko darstellt. Neben der reinen technischen Entwicklung werden in der Regel zusätzliche, meist externe Ressourcen gebraucht, ohne dass die Zulassung gewiss ist.

Diese hohe Eintrittsbarriere für freie Entwickler oder eine kleine „App-Schmiede“ ist gesellschaftlich gewollt, denn sie dient explizit der Sicherheit der Patienten. Der Aufwand an Kompetenz und Kapital kann gerechtfertigt werden, weil die Zulassung einer normenkonform entwickelten Medical App für ein Unternehmen einen erheblichen Vorsprung bedeutet.

Die gesetzlichen Vorgaben eröffnen Herstellern sogar Chancen. Wer den Usability-Engineering-Prozess durchläuft, ist gezwungen, seine zukünftigen Nutzer aktiv in die Produktentwicklung einzubeziehen. Fachliche Unterstützung auf diesem Weg bieten Usability-Engineering-Experten wie die User Interface Design GmbH (UID) in Ludwigsburg. Dieses fundierte Vorgehen reduziert nicht nur das Risiko von Bedienfehlern für Anwender, Patienten und Dritte und steigert die Qualität des Produktes. Gleichzeitig verringern Hersteller mit diesen Maßnahmen das Risiko, dass sie am Nutzer beziehungsweise „am Markt vorbei“ entwickeln: Denn in ersten Tests mit realen Anwendern zeigt sich schnell, ob ein Markt für diese Anwendung bereit ist und die Nutzer sie auch akzeptieren.

Usability-Wissen fließt in Gestaltung der App ein

Weitere Informationen www.uid.com