Sterilität ist unerlässlich für viele medizinische Produkte, wie Implantate, Verbandmittel, OP-Material und Labordiagnostika. Sie gewährleistet die Inverkehrbringung und sichere Anwendung am Patienten.
Sterilisationsprozesse werden in der Regel an spezialisierte Dienstleister ausgelagert, bedingt durch die spezielle Technologie und den betrieblichen Aufwand. Die Validierung der Strahlensterilisation ist dabei oft mit vielen Fragestellungen seitens der Hersteller verbunden.
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- den Ablauf der Sterilisation mit Elektronen- und Gammastrahlen,
- die Vorteile der Methode,
- die detaillierten Schritte der Validierung,
- Maßnahmen für eine Zweitqualifizierung sowie
- wichtige Aspekte beim Wechsel des Sterilisationsverfahrens.
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