Das menschliche Herz ist von der korrekten Funktion von vier Hauptklappen abhängig, um Körper- und Lungenkreislauf effizient aufrecht zu erhalten. Eine geringe Anzahl an Menschen kommt bereits mit genetisch bedingten Herzfehlern zur Welt. Viele andere leiden an erworbenen Herzklappendefekten aufgrund verschiedener Ursachen, etwa chronisch erhöhtem Blutdruck oder chronischem Übergewicht.
In den letzten Jahrzehnten hat die medizinische Forschung eine Vielzahl von Optionen zum Herzklappenersatz entwickelt, um die Lebensqualität der Patienten wieder herzustellen oder – im schlimmsten Fall – ein finales Herzversagen zu verhindern. Denaturierte Herzklappen von Tieren, üblicherweise von Schweine, ersetzen beispielsweise defekte Mitralklappen. Andere Technologien umfassen mechanische Aortenklappen oder, in der jüngeren Vergangenheit, Klappen mit Gewebe, das aus den Stammzellen des Patienten gezüchtet und mit einem synthetischen oder tierischen Stützgerüst verbunden wird.
Transkatheter-Klappenersatz ersetzt OP am offenen Herzen
Jede dieser Varianten hat ihre spezifischen Einschränkungen. So bergen etwa mechanische Klappen ein deutliches Thromboserisiko und zwingen den Patienten zur Einnahme blutverdünnender Medikamente. Klappen aus biotechnologisch gezüchtetem Material neigen dazu, mit der Zeit zu schrumpfen und durchlässig zu werden, da das Gewebe langsam resorbiert wird. Zu den inhärenten Einschränkungen dieser Ersatzklappen kommt hinzu, dass meist ein großer Eingriff am offenen Herzen nötig ist. Dieser ist kostenintensiv, risikobehaftet und schmerzhaft.
Darüber hinaus kommen viele Patienten für einen Eingriff dieser Art gar nicht erst in Frage, da ihre Erkrankung bereits zu weit fortgeschritten ist, sie zu alt sind oder andere gesundheitliche Einschränkungen eine offene Herz-OP verhindern. Grund genug für die Entwicklung verschiedener neuer Klappentypen und, weit wichtiger, dem Transkatheter-Klappenersatz.
Bei diesen Herzklappen neueren Typs handelt es sich um Multilayerstrukturen auf Nitinol-Stützgerüsten. STI Laser Industries aus Or Akiva ist auf das Laserschneiden, Mikromaterialbearbeiten und Veredeln von medizintechnischen Produkten spezialisiert. Das israelische Unternehmen zählt zu den wichtigsten Herstellern dieser Herzklappenrahmen aus Nitinol, wie CEO und Vorstand Tovy Sivan erläutert: „STI verfügt über eine lange Tradition bei der Herstellung medizintechnischer Produkte mit dem Schwerpunkt auf Laserschneiden und -schweißen. Wir setzen verschiedene Lasertypen ein, um die Vielfalt der Produkte und Materialien bearbeiten zu können.“
Laserschneiden von Nitinol-Stützgerüsten
Die Bandbreite reicht von den traditionellen, lampengepumpten Nd:YAG-Lasern bis zu aktuellen Ultrakurzpulslasern, die zur Herstellung medizinischer Verbrauchsgüter aus Kunststoff verwendet werden. „Praktisch alle diese Laser stammen von Rofin (heute Coherent)“, so Sivan. Er ist überzeugt, dass mit den neuen Hybridklappen ein dramatischer Umbruch in der Therapie von Herzklappendefekten unmittelbar bevorsteht.
Die Verwendung von Nitinol ist der Schlüssel für den minimal-invasiven Klappenersatz über Katheter. Nitinol, eine Legierung aus Nickel und Titan, ist ein Formgedächtnismetall. Nach der Bearbeitung wird eine Struktur aus Formgedächtnismetall thermisch behandelt, um ihre Form zu konservieren. Danach kann das Teil verdreht, gebogen oder anders mechanisch deformiert werden und wird doch immer zu seiner ursprünglichen Form zurückkehren, wenn es über seine Phasenübergangstemperatur hinaus erwärmt wird. Durch die Optimierung des Nickel/Titan Verhältnisses und die geringe Zugabe von Additiven kann diese Phasenübergangstemperatur in einen Bereich von lediglich 10 bis 20 °C unter der menschlichen Körpertemperatur gelegt werden. Mit einem Nitinolrahmen jedoch kann die Klappe mechanisch soweit komprimiert werden, dass ihr Durchmesser nur noch ein Fünftel beträgt. So kann sogar eine große Klappe wie die Mitralklappe über einen Katheter durch die Femoralarterie eingebracht werden kann.
Bei Körpertemperatur erhält die Klappe ihre Originalform
Nachdem die Klappe bis in das Herz vorgeschoben wurde, extrahiert sie der Operateur vorsichtig aus dem Transportsystem. Der Körpertemperatur ausgesetzt, springt die Klappe wieder in ihre ursprüngliche Form zurück und verankert sich so an Ort und Stelle. Nitinol bildet dabei nur das Stützgerüst, so Sivan. STI liefert diese kundenspezifischen Nitinol-Stützgerüste an Medizintechnikhersteller, die dann die Klappen sowie eine Hülle aus denaturiertem Tiergewebe daran festnähen. Offenliegendes Metall würde das Risiko für Thrombosen und Klappenstenosen erhöhen.
Der israelische Medizintechnik-Hersteller fertigt bereits Nitinolstrukturen für drei verschiedene Herzklappentypen: Aortenklappen, Mitralklappen und Shunts zum Druckausgleich zwischen rechter und linker Herzkammer. Die benötigten Durchmesser reichen von 10 bis 30 mm. Die Stützstrukturen werden zunächst bei STI aus Nitinol-Rohrmaterial geschnitten. Dazu setzt das Unternehmen ein Coherent Starcut Tube SL Rohrschneidsystem mit einem Star Fiber 320 FC Faserlaser mit einer Wellenlänge von etwa 1 µm ein. Mit einer Festoptik und hochpräzisen Rotations- und Linearachsen zur Rohrbewegung schneidet der Starcut mit äußerster Genauigkeit dreidimensionale Strukturen aus dem Rohrmaterial. Danach bringt STI die Stützstrukturen in die gewünschte Form und führt eine Elektropolitur durch, um sie für das Aufbringen der biokompatiblen Hülle vorzubereiten.
Klappentypen auf dem Weg zur medizinischen Zulassung
Sivan fasst die wesentlichen Vorteile des Schneidens mit dem Faserlaser zusammen: „Diese Anwendung verlangt hohe Präzision, Wiederholgenauigkeit und beste Oberflächenqualität. Zudem müssen wir die Bearbeitungszeiten für diese hochkomplexen Konturschneideprozesse möglichst klein halten. Unser Faserlasersystem erfüllt diese Anforderungen und bietet weitere Vorteile.“ Für einige dieser Klappentypen wurde bereits die europäische Zulassung erteilt und auch in den USA werden fortgeschrittene klinische Studien durchgeführt. Sivan ist zuversichtlich, dass diese neuen Produkte bald das Ergebnis vieler Herzklappenoperationen verbessern werden.
Auf der Compamed: Halle 8a, Stand F35
Kontakt zum Hersteller:
Coherent Munich
Zeppelinstr. 10
82205 Gilching
Tel. +49 (0)8105 39650
