„Von der Entwicklung bis zur großen Linie – alles aus einer Hand“, so beschreibt CONTEXO-Geschäftsführer Matthias Müller das Angebot. IoMT-Entwicklungen werden zuverlässig und schnell zur Serienfertigung gebracht.
Zahlreiche innovative Smart Medical Devices gehen von der Konzeptphase in die Umsetzung. Doch Medizintechnik-Unternehmen müssen enorme produktionstechnische Herausforderungen bewältigen, sind doch die miniaturisieren, smarten Produkte um ein Vielfaches komplexer in der Herstellung als traditionelle Lösungen.
Vom Mini-Labor zum Smart Medical Device
Benötigt werden Anlagenkonzepte, die eine schnelle und kostengünstige Markteinführung ermöglichen. Stellen die innovativen IoMT-Produkte eine Herausforderung für Entwickler dar: einerseits gibt es komplexe Anforderungen an das Produkt, andererseits ist eine kostengünstige Produktion mit hohem Output notwendig, um rentabel zu fertigen und dem hohen Preisdruck standzuhalten. Daher ist es notwendig, dass Hersteller bei der Entwicklung von Smart Devices eine frühe Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Anlagenbauer beginnen.
Contexo verfügt in diesem Bereich über langjährige Erfahrung: so wurde bereits vor Jahren das komplexeste Minilabor (Point-of-Care-Testing) für die Diagnostik von Infektionskrankheiten erfolgreich realisiert. Ein Meilenstein in der molekularen Medizintechnik. Wertvolles Wissen über Technik und Umsetzbarkeit wurde so generiert und ständig weiterentwickelt. Dieses komplexe Know-How wird dem Kunden zur Verfügung gestellt und auf seine individuellen Bedürfnisse angepasst.
Die gesamte Wertschöpfungskette im Blick
Neue Produkte können sich nur dann am Markt langfristig durchsetzen, wenn sie wirtschaftlich, sicher und in hoher Qualität hergestellt werden können. Die Empfehlung ist daher – von Anfang an – die gesamte Wertschöpfungskette zu betrachten. Die Herausforderungen sind klar: die „time-to-market“ reduzieren, den Wettbewerbsvorsprung sichern und profitabel fertigen!
Um diese Ziele zu erreichen, muss die gesamte Prozesskette im Blick behalten werden. Durch ganzheitliches Verständnis kann der Aufwand minimiert und die Umsetzung beschleunigt werden. Im Ergebnis führt dies zu einer kürzeren „time-to-market“. Projekte können bis zu 6 Monate früher als geplant erfolgreich umgesetzt werden.
Contexo verfügt über jahrzehntelange Erfahrung und berät seine Kunden bereits in einer frühen Entwicklungsphase. Hier können Parameter noch angepasst und optimiert werden. Denn in der Entwurfsphase sind zahlreiche Fragen offen und die Vielzahl der technischen Möglichkeiten nahezu unüberschaubar. Anstatt nun eine Vielzahl von Ansprechpartnern aus unterschiedlichen Bereichen zu Rate zu ziehen, ist es deutlich effektiver auf die Kompetenz des Anlagenbauers zu setzen. Entwickler profitieren bei Contexo nicht nur durch umfassendes, ganzheitliches Know-How, sondern auch durch kreative Ansätze und Lösungen.
Support bei der Produktentwicklung
Wie geht Contexo vor? Zu Beginn wird das Produkt unter die Lupe genommen. Hier genügt eine 3D-Ansicht oder Mock-up, um erste Einschätzungen abzugeben. Bereits in diesem Stadium wird ein Fertigungsszenario durchgespielt. Der Prozess wird komplett durchdacht und die technische Umsetzbarkeit wird geprüft. So kann beispielsweise bereits zu diesem Zeitpunkt der passende Laserhersteller ausgewählt werden. Daneben wird sowohl ein Konzept für die Konnektiviät, als auch die Prüfung der Funktionen integriert. Ein Qualitätsprozess sichert den Prozessablauf ab.
Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit von Komponenten (UDI) wird durch Track & Trace Konzepte systematisch integriert. Das Smart Device wird also detailliert auf Realisierbarkeit geprüft und analysiert. Sollten sich Optimierungsmöglichkeiten ergeben, können diese Anpassungen am Produkt noch vorgenommen werden.
Doch der Blick reicht weit über die Fertigung hinaus und betrachtet auch Bereiche wie Materialien, Einsatzbereiche, Performance, Stabilität bis hin zur Verpackung. Es werden sowohl für das Produkt als auch für die einzelnen Prozesse Risikoanalysen entwickelt. Die ermittelten Daten bilden dann die Grundlage für zielgerichtete Versuchs- und Testaufbauten. Es werden Machbarkeitsstudien vorgenommen und Prototypen gebaut.
Daran anschließend geht es in die Validierungsphase. Um Risiken zu minimieren werden zusätzlich Proof of Principles (PoPs) bzw. Design of Experiments (DoEs) durchgeführt.
Qualitätssicherung und GMP-Support
Bei Medizinprodukten ist es entscheidend, bei der Automatisierung auch die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) zu beachten. Contexo steht dem Medizintechnik-Unternehmen als Berater und Umsetzer zur Seite: „Entwicklunspartnerschaft“ ist zentraler Bestandteil, so Matthias Müller, Geschäftsführer Vertrieb.
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