Wie eine intelligent vernetzte Montage zu mehr Sicherheit in der Medizintechnik-Fertigung beiträgt, erläutert Falk Singer – Schraubtechnik-Fachmann und Business-Manager bei Atlas Copco Tools – im Gespräch.
Seit Mai 2017 gilt die EU-Medizingeräteverordnung (MDR). Drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten entlarven heute gesteuerte Schraubsysteme Montagefehler bereits im Fertigungsprozess und unterstützen Hersteller medizinischer Produkte bei der Einhaltung der strengen Vorgaben. Intelligente Schraubsysteme montieren dokumentiert, rückverfolgbar und tragen inzwischen aktiv zu Produktsicherheit, Qualitätssicherung und Prozessverbesserungen bei.
„Im Prinzip macht es von den Fertigungsverfahren her keinen großen Unterschied, ob ein Unternehmen hochwertige Konsumgüter, empfindliche Elektronikteile oder sensible Produkte für die Medizintechnik herstellt“, sagt Falk Singer, Business Manager für die Schraubmontage beim Essener Werkzeugspezialisten Atlas Copco Tools Central Europe GmbH. „Gleichwohl gelten für den Gesundheitssektor Besonderheiten, mit denen sich die Fertigung solcher Produkte von ‚normalen‘ Erzeugnissen durchaus unterscheide“, ergänzt der Atlas-Copco-Fachmann für die Fertigung filigraner und elektronischer Bauteile.
Er weist auf die seit dem Frühjahr 2017 gültige EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) hin, die Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten eine Übergangsfrist von drei Jahren – bis zum 26. Mai 2020 – gewährt Aufgrund der aktuellen Situation wurde kürzlich diese ursprüngliche Frist um ein Jahr verschoben, weitere Informationen zur MDR gibt es unter anderem über diesen Link: https://medizin-und-technik.industrie.de/markt/coronavirus/eu-kommission-plant-medical-device-regulation-wegen-corona-zu-schieben/.
MDR-konform fertigen
In der MDR-Verordnung sind unter anderem die Anforderungen für die Qualitätssicherung und Dokumentation beschrieben und diesen Vorgaben müssen die Hersteller – wenn keine gesonderten Ausnahmeregelungen gelten – entsprechen.
Falk Singer, der die Entwicklung und den Vertrieb von Schraubsystemen mit kleinen und kleinsten Drehmomenten bei Atlas Copco mitverantwortet und inzwischen über 12 Jahre Branchenerfahrung mitbringt, leitet die Vorgaben der MDR für seinen Themenbereich wie folgt ab:
- „Klassifizierung der medizinischen und medizintechnischen Geräte in Risikoklassen,
- Prüfung der Risiko-und Qualitätsmanagementsysteme durch die benannten Stellen,
- Verfügbarkeit qualifizierter technischer Unterstützung und
- Treffen von Schutzvorkehrungen gegen unvorhersehbare Folgen in Bezug auf Produkthaftung.“
Da Singer und sein Beraterteam mit vielen Anwendern im stetigen Austausch stehen, weiß er, dass die Thematik immer noch zu Unsicherheiten führt. „Um die Vorgaben der Medizinprodukteverordnung einzuhalten, suchen die Hersteller daher für bestimmte Fachbereiche kompetente und fachkundige Partner“, berichtet er und ergänzt: „Auf dem Gebiet der gesamten Schraubmontage können wir mit umfassenden Hard- und Software-Lösungen sowie mit Dienstleistungen wie Schraubfallanalysen und Prozessoptimierungen unterstützen.“
Auf Wunsch bieten die Essener an, mit den Kunden gemeinsam ihre Prozesse genau unter die Lupe zu nehmen und Möglichkeiten zu erarbeiten, die Qualitätssicherung und -dokumentation einfach und kostengünstig zu gestalten. „Der Aufwand ist oft geringer, als viele Interessenten denken. Der konkrete Nutzen aber umso größer“, versichert der Montagefachmann, und untermauert das mit einem realen Beispiel aus der Praxis.
Intelligent vernetze Montage in der Medizintechnik
„Bei einem Hersteller von Displays für Geräte, die in Operationssälen zum Einsatz kommen, ging es um die Dichtigkeit von Kleinbildschirmen. In einer Fertigung mit ‚gewöhnlichen‘ Schraubwerkzeugen hätte jedes Display abschließend einem aufwendigen Dichtigkeitstest unterzogen werden müssen, obendrein wären alle Schraub- und Testergebnisse zu erfassen gewesen. Dies hätte einen hohen Arbeitsaufwand, die Investition in zusätzliches teures Testequipment – und bei entdeckten Fehlern darüber hinaus entsprechende Nacharbeit erfordert.“, beschreibt Singer.
Prüfschritte verzichtbar machen – Transparenz erhöhen
Derart aufwendige Tests können durch intelligente Schraubsysteme nach entsprechender Zertifizierung wegfallen. „Unsere MicroTorque-Systeme, beispielsweise, erfassen alle Schraubfälle im Prozess automatisch und dokumentieren jedes einzelne Verschraubungsergebnis bereits während des Anziehvorgangs in Echtzeit. Etwaige Abweichungen zeigen sie sofort an. So wird die Qualität der Schraubverbindung sichergestellt und Montagefehler werden weitestgehend vermieden“, erklärt der Atlas-Copco-Manager die Vorteiler seiner Produkte.
Die Einhaltung von Parametern wie Klemmkraft und Kopfauflage gewährleiste im aufgezeigten Beispiel zuverlässig die Dichtheit der Displays und gleichzeitig die volle Kontrolle über den Prozess. Der bislang nötige abschließende Prüfvorgang sei dadurch nicht mehr erforderlich und könne – bis auf stichprobenartige Prüfungen – eingespart werden.
Nach Singers Überzeugung wird der Vorzug schnell deutlich, wenn man sich etwa die möglichen Konsequenzen aus den MDR-Vorgaben vor Augen führe: „Sollte an nur einem einzigen Produkt einer Serie ein Fehler auftreten, der Leib und Leben bedroht, könnte sich der Hersteller gezwungen sehen oder gezwungen werden, die gesamte Serie zurückzurufen, falls die Fertigung nicht auf Einzelebene dokumentiert wurde. Und das möchte sicherlich niemand!“
Gerne steht Ihnen Falk Singer für Ihre Fragen zur Schraubtechnik und rund um die qualitätssichere Montage zur Verfügung.
Weitere Informationen zur Montage medizintechnischer Produkte finden Sie auch auf https://www.atlascopco.com/de-de/itba/local/medizintechnik-kleinschrauber
Atlas Copco Tools Central Europe GmbH
Langemarckstr. 35
D-45141 Essen
E-Mail: falk.singer@atlascopco.com
Website: www.atlascopco.com/de-de/itba
„Es ist gut, wenn Montagefehler entdeckt werden. Aber noch besser ist es, sie von Anfang an zu vermeiden. Intelligente Schraubsysteme leisten das. Sie minimieren auf diese Weise den Aufwand für Nacharbeit und sparen Zeit und Kosten.“ Falk Singer, Business Manager bei Atlas Copco Tools für die Schraubmontage mit niedrigen Drehmomenten, welche die Medizintechnik-Fertigung dominieren.
