Blisterverpackung | Wenn das Implantat an den Patienten angepasst ist, kann die Verpackung keine Standardlösung sein. Durch thermische Verformung lässt sich die Folie an jedes Produkt angleichen, unabhängig von der Lage. Einheitlich definiert sind dann nur noch Größe und Form der äußeren Hülle.
Ein neues Blistersystem, dass den Anforderungen adaptiv hergestellter Implantate gerecht wird, hat die Calwer Steripac GmbH im Juni vorgestellt. Das System 3dpac verfügt über ein Inlay, das bei bei jedem Verpackungsvorgang individuell ausgeformt wird und dabei die Geometrie des jeweiligen Produktes aufnimmt.
Angeformtes Inlay hält Produkt in der Position
Die Ausführung der Sterilbarriere bleibt dabei unverändert. Aber für jedes einzelne Produkt ermöglicht das Inlay „eine optimale und individuelle Lagerung im Blister“, sagt Steripac-Geschäftsführer Martin Hutzler.
In Absprache mit dem Hersteller, der die zu erwartenden Produktdimensionen kennt, wird festgelegt, wie groß die Primär- und Sekundärverpackung maximal sein muss. Innerhalb dieses Spektrums ist das 3dpac-System dann sehr flexibel, sowohl was die Größen- als auch die Geometrievariation der zu verpackenden Teile angeht. Zahlreiche Versuchsreihen haben laut Hutzler die Funktion und Leistungsfähigkeit der Lösung bereits bestätigt.
Das neue Blistersystem besteht aus einer vorgefertigten Blisterschale, einem vorgeformten Inlay sowie einer siegelbaren Deckfolie. Die Herstellung der Blister und Inlays sowie der Verpackungsprozess selbst erfolgen in den Reinräumen von Steripac.
Das Medizinprodukt wird mittig in die Blisterschale gelegt. Es muss jedoch nicht in einer bestimmten Position ausgerichtet sein. Im weiteren Herstellprozess wird das vorgeformte Inlay partiell erwärmt und in diesem verformbaren Zustand in die Blisterschale positioniert. Bei diesem Vorgang nimmt das Inlay teilweise die Kontur des Produktes auf. Anschließend wird die Blisterschale mit der Deckfolie versiegelt, und das Sterilbarrieresystem ist damit komplett und für weitere Prozesse wie zum Beispiel die Sterilisation bereit. Optional kann dieses Sterilbarrieresystem in ein weiteres Blister verpackt werden, wodurch eine Doppel-Sterilbarriere ermöglicht wird. Die eingesetzten Packstoffe sind im Markt etablierte Materialien, die sich millionenfach bewährt haben.
Eine Lösung für eine ganze Gruppe von Produkten
Durch den beschriebenen Prozessablauf ist es möglich, bei jedem einzelnen Verpackungsvorgang eine individuelle Fixierung des Produktes über das Inlay zu erreichen. Aufwendig für bestimmte Produkttypen konstruierte und unflexible Blisterverpackungen lassen sich so vermeiden.
Für adaptiv hergestellte Implantate bietet das neue System laut Hersteller eine sichere und optisch hochwertige Verpackung, die alle durch Normen und internationale Standards vorgegebenen Anforderungen hinsichtlich mechanischem Schutz, Haltbarkeit und Sterilität erfüllt. (op) ■
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