Ohne GMP-konforme Prozesse läuft in der weltweiten Medizin- und Pharma-Branche bald nichts mehr. Das betrifft auch den Verpackungsprozess, der für einen sicheren Produktschutz sorgen soll. Hersteller von Verpackungsmaschinen wie Multivac richten ihr Angebot auf diese Anforderungen aus.
Immer häufiger achten Medizintechnik- und Pharmahersteller darauf, ob ihre Geschäftspartner die GMP-Vorgaben bei der Herstellung von Hilfs- und Wirkstoffen einhalten und stellen dies unter anderem durch entsprechende Audits sicher. Verstärkt wird dieser Trend durch eine aktuelle Verschärfung des EU-GMP-Leitfadens, der im Februar in Kraft getreten ist. Nach Auskunft des deutschen GMP-Verlags enthält die neue Version „genaue Definitionen“ von Verantwortlichkeiten. So trage künftig das Senior Management die Verantwortung dafür, dass ein effektives Qualitätsmanagementsystem etabliert ist und Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse klar definiert sind. Dies bedeute, so Anita Maas vom GMP-Verlag, „dass der Druck auf die Verantwortlichen der produzierenden und ausliefernden Firmen im pharmazeutischen und medizinischen Bereich steigt“.
Im Rahmen ihres Product Lifecycle Managements werden Hersteller und Zulieferer künftig also noch stärker auf GMP-konforme Maschinen und Verfahren setzen. Das betrifft zum Beispiel den Prozessschritt Verpackung, der bei Pharma-, Biotech-, Healthcare- und Life-Science-Produkten eine ganz erhebliche Rolle spielt. Denn: Die Verpackung und der Verpackungsprozess müssen dafür sorgen, dass die Produkte auf ihrem Weg zum Patienten oder Verbraucher sicher und unversehrt ankommen. „Im pharmazeutischen Bereich dient die Verpackung weniger der Produktpräsentation als das in anderen Branchen der Fall ist“, schildert Verena Weiß, Produktmanagerin für den Bereich MCP (Medical, Cosmetics and Pharmaceuticals) bei der Multivac GmbH & Co. KG. Vorrangig zu beachten und umzusetzen sei vielmehr die Unversehrtheit des Produkts während des Verpackungsprozesses und während der logistischen Kette. Diese Anforderung wirke sich unter anderem auf die Handhabung der Produkte während des Verpackungsprozesses, auf die Hygiene der Verpackungsmaschine oder auf die Gestaltung der Verpackung aus.
Das Unternehmen Multivac aus Wolfertschwenden im Allgäu hat mehrere Verpackungslösungen für die Life-Science- und Healthcare-Industrie im Portfolio. Vor zwei Jahren wurde eine neue Verpackungslösung auf den Markt gebracht, welche die GMP-Anforderungen vollumfänglich erfüllt.
Die Lösung basiert auf dem Anlagenkonzept Multivac Clean Design: Die konsequent modulare Bauweise der Tiefziehverpackungsmaschine im Clean Design ermöglicht ein hohes Maß an Flexibilität, insbesondere was die Maschinenauslegung, Erweiterbarkeit und Produktabführung betrifft, so der Hersteller. Sie erlaubt zudem eine umfassende Integration von Automatisierungs-, Identifikations- und Inspektionslösungen. Sämtliche Module und Komponenten der GMP-konformen Verpackungslösung sind so konstruiert, dass Produkte während des Verpackens nicht verloren gehen.
Das Risiko von Kreuzkontaminationen, Vermischungen und Verwechslungen bleibt weitestgehend ausgeschlossen, denn Prozess- und Technikräume wurden weitgehend getrennt. Sämtliche Installationseinheiten wie Schläuche, Kabel und Ventile konnten zudem aus dem Maschineninneren auf die Rückseite der Maschine verlegt werden.
Darüber hinaus ist die Verpackungslösung für die in der Pharma- und Biotechbranche vorgeschriebenen Reinigungsprozesse ausgelegt und erfüllt auch diejenigen Anforderungen, die sich aus den besonderen Eigenschaften der Produkte und Prozesse ergeben.
Da Pharma- und Biotech-Produkte zunehmend in kleiner werdenden Chargen verpackt werden, muss das Umrüsten der Verpackungsmaschine auf andere Packungsformate einfach und möglichst werkzeuglos erfolgen. Hierfür wurde die Einsatzmöglichkeit des bewährten Schubladensystems erweitert, welches bislang nur für den anwenderfreundlichen Wechsel des Form- und Siegelwerkzeugs verwendet wurde. Entsprechende Wechselsysteme bietet der Hersteller jetzt auch für Stempel-Werkzeuge an. Zudem soll das neue Maschinenkonzept bei der Verpackung von temperaturempfindlichen Produkten gewährleisten, dass die Produkte während des Verpackungsprozesses vor Überhitzung geschützt sind.
Bei der Gestaltung der Verpackung kommen weitere Faktoren zum Tragen, wie zum Beispiel der Funktionsschutz oder die Lagerbeständigkeit. An die Form des jeweiligen Produkts angepasste Packungskavitäten können verhindern, dass sensible Produkte wie Auto-Injektoren in der Packung umherrutschen und beschädigt oder ausgelöst werden. Um entsprechende Packungsformate umsetzen zu können, unterstützt Multivac den Kunden bei der Verpackungsentwicklung und stellt Kapazitäten für die Bemusterung bereit. su
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