Kontrolle über jede Verpackung

Hersteller und Verpacker von medizintechnischen Sterilgütern müssen gesetzlich definierten Mindestanforderungen an die Qualität ihrer Produktionsprozesse und der Produktionsumgebung erfüllen. Die entsprechenden Richtlinien sind im EU-GMP-Regelwerk festgelegt. Die GMP-konforme Linienabnahme beinhaltet beispielsweise die Überprüfung des Zustandes und die Freigabe einer Verpackungslinie vor Beginn einer Neufertigung. Zudem muss diese Line Clearance formell dokumentiert werden.

„Worauf es Herstellern und Verpackern von medizintechnischen Sterilgütern, pharmazeutischen und Biotechnologie-Produkten heute ankommt, ist nicht nur die GMP-Konformität der Maschinen“, erläutert Luc van de Vel, Bereichsleiter MCP (Medical Devices, Cosmetics and Pharmaceuticals) bei der Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG in Wolfertschwenden. Diese sei mittlerweile Standard. „Wichtig ist, dass sie die zunehmende Produktvielfalt bei sinkender Chargengröße in den Griff bekommen. Hier sind Flexibilität, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit gefragt“, so van de Vel. Der Spagat, den somit auch Verpackungsspezialisten heute leisten müssen, heißt weitgehende Automatisierung bei gleichzeitiger Kontrolle jeder einzelnen Packung. Zudem sollen sie idealerweise auch Drittkomponenten integrieren können, sei es für Kartonierung, Etikettierung oder die Qualitätskontrolle. Das heißt, intelligente Schnittstellen schaffen, um eine zentrale Steuerung, Dokumentation und Kontrolle aller Linienkomponenten zu ermöglichen.

Auf der Achema in Frankfurt stellte Multivac eine neue, integrierte Verpackungslösung für hochsensible Sterilgüter aus der Medizintechnik mit hohen Anforderungen vor. Der Allgäuer Verpackungsspezialist hat die Maschinenkonstruktion im Sinne einer sicheren Line Clearance optimiert. „Wir haben bei unserer neuen Tiefziehverpackungsmaschine einige konstruktive Maßnahmen und Verbesserungen vorgenommen“, sagt va de Vel. Prozess- und Technikräume wurden weitgehend voneinander getrennt. Gleichzeitig wurden alle Installationseinheiten, darunter Schläuche, Kabel und Ventile, aus dem Maschineninneren auf die Rückseite der Maschine verlegt. „Damit verringern wir das Risiko, dass Produkte während des Verpackungsprozesses im Maschineninnenraum hängen bleiben und die Maschine angehalten werden muss“, so der Bereichsleiter. Das neue Verpackungskonzept für medizintechnische Sterilgüter ist für das Bedienpersonal gut zugänglich. Die Vorderseite ist mit einer transparenten Front aus Polykarbonat verkleidet. Die Türen sind großflächig und lassen sich leicht öffnen.

Darüber hinaus ist die neue Maschine für häufige Formatwechsel ausgelegt. „Wir haben schon seit längerem ein Schubladensystem im Programm, mit dem Ober- und Unterteile der Tiefzieh- und Siegelwerkzeuge mit minimalem Kraftaufwand gewechselt werden können. Alle Formatteile, die sich auch durch ein geringes Gewicht auszeichnen, können ohne den Einsatz von Werkzeugen von der Bedienerseite aus ausgetauscht werden“, erläutert Bereichsleiter van de Vel.

Auch was die Qualität der Verpackung selbst angeht, so sind sensible medizintechnische Sterilgüter in der Regel anspruchsvoller als andere Produkte. Sie müssen zum Beispiel gegenüber mechanischen Einflüssen geschützt werden; manche müssen unter Schutzgas verpackt werden. Deshalb ist das neue Maschinenkonzept auch für die Herstellung von MAP-Verpackungen ausgelegt. Van de Vel: „Das Tiefziehverpacken hat generell den Vorteil, dass die medizinischen Instrumente in vorgefertigte Mulden gelegt werden können. Dadurch ist die Handhabung der oftmals anspruchsvollen Sterilgüter viel einfacher als bei anderen Verpackungsverfahren.“

Um die versiegelten Packungen voneinander zu trennen, lässt sich die neue Tiefziehverpackungsmaschine mit Komplettschnitt-Werkzeugen (KPS) ausstatten. Diese eignen sich vor allem für die Verarbeitung von Hartfolien in Kombination mit Oberbahnen aus Papier und Tyvek. „Die Qualität der Schnittkanten ist höher, und beim Schneidvorgang werden weniger Partikel freigesetzt“, so der Bereichsleiter.

Für den Folienvorschub hat sich die Folientransportkette der Allgäuer bewährt. Mit ihrer Hilfe können die Verpackungsfolien während des gesamten Prozesses passgenau positioniert und verarbeitet werden. Auch bedruckte Folien, empfindliche Weichfolien und breitere Folienbahnen lassen sich mit der Folientransportkette leicht verarbeiten. Das Folienvorschubsystem erlaubt die Fertigung von Packungen mit größeren Ziehtiefen in einem größeren Formatbereich.

Um die Packungen nach der Versiegelung zu vereinzeln und weiterzuverarbeiten, hat das Unternehmen ein breites Spektrum an Handhabungsmodulen im Portfolio. Die fertigen Packungen werden direkt aus dem Schneidwerkzeug entnommen und in die Kartonverpackung eingelegt. Schlechtpackungen werden aussortiert. Damit gewährleistet die neue Verpackungslösung eine effiziente Kontrolle über jede einzelne Packung sowie eine maximale Flexibilität in der Weiterverarbeitung derselben.

Linientreue im Sinne einer immer gleich bleibenden Qualität der Verpackungslinie ist gerade auch bei medizinischen Sterilgütern das A und O. Dazu werden reproduzierbare und bis in kleinste Detail dokumentierbare Prozesse benötigt. Bei seiner neuen Verpackungslösung bietet der Hersteller über die Benutzeroberfläche HMI 2.0 eine benutzerfreundliche Streckensteuerung. Auch die empfindliche Sensorik der Maschinen sorgt für eine gleichbleibend hohe Produktqualität und eine übergreifende Qualitätssicherung. Die Qualitätsinspektion der Packungen basiert auf optischen Systemen. Zudem bietet die Maschine eine Track-and-Trace-Funktionalität zur Erfüllung der Serialisierungs- und Markierungsvorschriften einzelner Länder. Dabei kann die Identifizierung der einzelnen Teile und Teilnehmer am Gesamtprozess sichergestellt werden, so dass im Rahmen des tatsächlichen Verpackungsprozesses die aufeinander folgenden Prozess-Schritte verifiziert werden können.

Valeska Haux Multivac, Wolfertschwenden