Verpackung wird zum Risiko, wenn sie unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedingungen produziert wird als das zu verpackende Produkt. Mit seinen Reinraumbeutel und -folien bietet Strubl Lösungen zum Schutz vor Kontamination in der Reinraumlieferkette.
In Pharmazie und Medizintechnik ist die Herstellung in einem Reinraumumfeld zum Standard geworden. Nur damit werden die hohen Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene erfüllt. Das gilt für Wirkstoffe ebenso wie für Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Pumpen, oder Schläuche.
Damit die Produkte beim Handling und Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden, müssen diese vor Verlassen des Reinraums sicher verpackt werden. Dazu kommen Verpackungen aus Kunststoff, wie Folien, Schläuche und Beutel zum Einsatz. Folienverpackungen werden beispielsweise in der ganzen Reinraum-Lieferkette eingesetzt. Damit erhält diese Form der Verpackung aus der Perspektive des jeweiligen Produktes immer den Status eines „Primärpackmittels“. Die Folienverpackungen haben fast immer direkten Kontakt zum Produkt, woraus verschiedene Risiken resultieren können:
- Rohstoff-Risiken: Migration zwischen Verpackung und Produkt, Oberflächenkontamination, Rohstoffkonformität und -zulassungen
- Prozess-Risiken: Partikelemission führt zu Kontamination des Reinraum- beziehungsweise des GMP-Umfelds, beispielsweise beim Aus- und Einpacken
- Logistik-Risiken: Ein- und Ausschleusen, Reinraumkaskade determiniert die Umverpackung, „Verpackung der Verpackung“
- Produkt-Risiken: technische Parameter wie beispielsweise Schweißnahtfestigkeit, Schweißnahtdichtigkeit, Schweißbarkeit
Vom Rohstoff- über den Komponenten- oder Baugruppenhersteller bis hin zum Inverkehrbringer des Endproduktes müssen alle die von den Verpackungen ausgehenden Risiken lösen. Das setzt ein adäquates Prozessumfeld beim Verpackungshersteller voraus, aber auch eine intensive Zusammenarbeit von Verpackungshersteller und Kunde. Eine Verpackung mit Standardqualität kann hier also nicht mehr sinnvoll verwendet werden.
Die Strubl KG Kunststoffverpackungen entwickelt als Spezialist für Reinraumverpackungen maßgeschneiderte Lösungen gemeinsam mit den Kunden: Dazu gehören neben Flach- und (Halb)Schlauchfolien vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammersacke, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Hergestellt werden die Produkte in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion mit modernen Technologien. Auf der Grundlage eines ISO-9001-Qualitätsmanagementsystems wurde beispielsweise ein professionelles GMP-System eingeführt. Dieses unterstützt sämtliche Prozesse wie Hygienemanagement, Pest Control, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Validierung.
Das Wendelsteiner Unternehmen beliefert mit diesen Pharmaverpackungen neben namhaften Herstellern der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie auch Unternehmen aus den Bereichen Chemie, Automotive, Food und Mikroelektronik. Dabei werden die Produkte sowohl als Primär- als auch als Sekundärpackmittel mit hohem Qualitätsniveau eingesetzt.
In der Produktion werden im ganzen Prozess, von der Auftragsannahme über die Produktion bis zum Versand, die GMP- Prinzipien durch Umsetzung von DIN 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel) und DIN 15593 (Hygienemanagement bei der Herstellung von Lebensmittel-verpackungen) angewendet. Das bedeutet: Reinraumproduktion, Hygienemanagement, Pest-Control, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Spezifikation. Mit dem GMP-Leitfaden werden die maßgeblichen Anforderungen an Produkt und Prozess definiert. Die Implementierung einer GMP-gerechten Organisation ist ein permanenter Lernprozess für das Unternehmen und alle beteiligten Mitarbeiter. Hierbei ist zu beachten, dass es keinen „one-best-way“ gibt, sondern ein unternehmensspezifisches GMP-System entwickelt werden muss, das die Produkt- und Prozessanforderungen mit den Qualitäts- und GMP/Reinraumanforderungen der Kunden in einen produktiven Einklang bringt.
Dr. Christoph Strubl Strubl Kunststoffverpackungen, Wendelstein
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