Startseite » Top-News »

TÜV Rheinland ist Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika

EU IVDR 2017/746
TÜV Rheinland ist Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika

Test_kit_to_detect_presence_of_RNA_virus_in_patient_samples._RT-PCR_kit_reagents_convert_viral_RNA_to_DNA_and_amplify_unique_region_specific_for_virus._Hand_in_glove_holding_test_tubes.
Die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller gilt eine Übergangsfrist von fünf Jahren, um die überarbeiteten IVDR-Anforderungen für CE-gekennzeichnete In-vitro-Diagnostika umzusetzen (Bild: tilialucida/stock.adobe.com )
Anzeige
Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Köln, ist neue Benannte Stelle für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR). Ab sofort können Anträge auf Konformitätsbewertung eingereicht werden.

„Wir sind aktuell eine der wenigen Benannten Stellen weltweit für die neue IVDR“, freut sich Dr. Wilma Hartung, Geschäftsleiterin Medizinprodukte bei TÜV Rheinland. Die IVDR-Verordnung löst ab dem 26. Mai 2022 die derzeit gültige IVD-Richtlinie (98/79/EG) ab. In der neuen Verordnung wurde das System zur Klassifizierung von Produkten grundsätzlich neu definiert. Hersteller müssen nun bei einer wesentlich größeren Anzahl von In-vitro-Diagnostika eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbeziehen. Informationen zu der Benennung sind verfügbar auf der Nando-Internetseite der Europäischen Union. Nando steht für „New Approach Notified and Designated Organisations“.

Viele Aufgaben bis zum Geltungsbeginn der IVDR

„Bis zum Geltungsbeginn der IVDR im Jahr 2022 müssen eine Vielzahl an erstmalig zu zertifizierenden IVD-Herstellern und damit eine Flut an technischen Dokumentationen durch die Benannten Stellen geprüft werden“, erklärt Dr. Hartung. „Auch wenn das Jahr 2022 noch weit weg erscheint: Bereits mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR haben wir gelernt, dass sich die Hersteller sehr früh auf die neuen Anforderungen einstellen müssen. Dazu gehört auch die frühzeitige Einbindung einer benannten Stelle für die IVDR.“

Weitere Informationen zur neuen Benannten Stelle: www.tuv.com/ivdr

Aktuelle Fassung der offiziellen EU-Verordnung: https://eur-lex.europa.eu/

Kontakt zur Benannten Stelle:
TÜV Rheinland
Am Grauen Stein
51105 Köln

www.tuv.com

Anzeige
Aktuelle Ausgabe
Titelbild medizin technik 6
Ausgabe
6.2020
LESEN
ABO
Titelthema: Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Was erlaubt ist, was technisch möglich wäre und was die MDR dazu vorschreibt

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

Alle Webinare & Webcasts

Webinare aller unserer Industrieseiten

Aktuelles Webinar

Multiphysik-Simulation

Medizintechnik: Multiphysik-Simulation

Whitepaper

Whitepaper aller unserer Industrieseiten

Kalender

Termine für die Medizintechnik-Branche

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice
Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de