Die Hochleistungsmedizin von heute wäre ohne elektrische Geräte und Systeme nicht denkbar. Weil diese normalerweise an das allgemeine Stromversorgungsnetz angeschlossen sind, geht von ihnen eine latente Gefahr für Patienten und Bediener aus. Denn in diesen Netzen wird Leistung mit einer Spannung von 230 V bis 250 V und einer 50-Hz-Wechsel-spannung übertragen, die beispielsweise in der Lage ist, Herzirritationen auszulösen. Deshalb müssen elektrische Geräte und Systeme, die im Medizinbereich eingesetzt werden, besonders sicher sein.
Das gilt vor allem dann, wenn die Produkte zwangsläufig mit dem Patienten in Kontakt kommen. Dazu gehören unter anderem Schallköpfe von Sonographiegeräten, Dentalbohrer oder Heizdecken. Um einen größtmöglichen Schutz für Patienten und Bediener zu gewährleisten, definiert die IEC 60601-1 sowohl allgemeine als auch technische Anforderungen, die von den Herstellern medizinischer elektrischer Geräte und Systeme erfüllt werden müssen.
Um das Risiko für elektrische Systeme auf ein Minimum zu reduzieren, müssen die Hersteller zwei Schutzmaßnahmen in ihre Produkte integrieren. Dafür ist es sinnvoll, den Zulieferer ihrer elektronischen Komponenten von Anfang an in die Entwicklung der Produkte einzubeziehen und die Komponenten idealerweise schon IEC 60601-1 konform fertigen zu lassen. So lässt sich auch das Zulassungsverfahren fürs neue Medizinprodukt verkürzen.
Bei lebenswichtigen Anwendungen wie Beatmungsgeräten müssen die Zukaufteile, zu denen auch Steckverbinder gehören, zudem äußerst zuverlässig angeschlossen sein: Wenn diese nur halb gesteckt sind, kann schon eine leichte Berührung dazu führen, dass die Funktionen unterbrochen werden. Damit dies nicht passiert, werden beispielsweise zwei Kontaktstifte kürzer als die anderen konstruiert. Erst nachdem diese so genannten nacheilenden Kontakte dem Steuergerät signalisiert haben, dass die Steckverbindung korrekt gesteckt ist, werden die lebenserhaltenden Funktionen gestartet.
Zuverlässige Verbindungen in OP und Chirurgie
Ein weiteres Beispiel für den Einsatz von Steckverbindern sind die bereits genannten Heizdecken im OP: Diese werden während der Vorbereitung einer Operation verwendet, damit die Patienten in ihren OP-Hemden nicht frieren oder auskühlen. Die erforderliche Temperatur wird an einem Steuergerät exakt eingestellt und danach über angeschlossene Sensoren ständig überwacht. Die Signale dieser Messfühler lassen sich ebenso wie die Spannung für die elektrischen Heizwendel der Decken via Kunststoff-Rundsteckverbinder übertragen. Hierbei besteht die Möglichkeit, dass Patient und Bediener direkt in Kontakt mit dem Steckverbinder kommen, weshalb das Medizingerät IEC 60601-1 konform sein muss.
Besondere Anforderungen an die Verbindungstechnik stellen auch zahnmedizinische Geräte, mit denen Implantatkörper in den Kiefer geschraubt werden. Denn die „letzte Umdrehung“ vor der endgültigen Position erfordert große Kraft und somit kurzzeitig viel Strom, weshalb die Kunststoff-Rundsteckverbinder so ausgelegt sein müssen, dass sie entsprechenden Leistungsspitzen standhalten.
Zu den Kunststoff-Rundsteckverbindern der Medi-Snap-Serie der Odu GmbH & Co. KG aus Mühldorf am Inn gehören über zehn verschiedene Geräteteile, die in die medizinischen Geräte und Systeme installiert werden können. Im gesteckten Zustand erfüllen fünf dieser Geräteteile durch Verstärkungen im Steckbereich bereits die Anforderungen des höchsten Patienten- und Bedienerschutzes von 2 MOPP (Patient) und 2 MOOP (Bediener) gemäß der IEC 60601-1. Diese Geräteteile erreichen 2 MOOP in Umgebungen mit Verschmutzungsgrad 3. Die anderen acht Geräteteile sowie Kabelteile bieten maximal eine Schutzmaßnahme für Patienten (1 MOPP) und erreichen 2 MOOP in Umgebungen mit Verschmutzungsgrad 2. Wenn Geräteteile und Kabelteile mit nur einer Schutzmaßnahme in Geräten und Systemen eingesetzt werden und beispielsweise im Netzteil ebenfalls eine Schutzmaßnahme integriert ist, werden im medizinischen Endgerät insgesamt 2 MOPP und 2 MOOP erreicht.
Für IEC 60601-1-konforme Anwendungen stellt Odu die umspritzte Medi-Snap-Systemlösung als 5-polige Abreißsteckverbinder-Variante zur Verfügung. Hier sind bereits im Polbild zwei Schutzmaßnahmen integriert. Durch die Verwendung zusätzlicher Dome und Isolierkrägen wird, unabhängig von dem jeweiligen Geräteteil, das Schutzniveau 2 MOPP und 2 MOOP erreicht. Neben dem Standardportfolio bieten kundenspezifische Lösungen des Oberbayrischen Steckverbinder-Herstellers jederzeit die Möglichkeit, zusätzliche Anpassungen wie Isolierkrägen, eine asymmetrische Anordnung der Kontaktstifte sowie Isolierhülsen und vieles mehr zu verwenden. Denn jedes Medizingerät ist individuell und erfordert somit spezifische Maßnahmen, um den größtmöglichen Schutz für Patienten und Bediener vor elektrischem Schlag gemäß IEC 60601-1 zu gewährleisten.
Weitere Informationen
Wie Hersteller und Zulieferer die
mit dieser Norm verbundenen Herausforderungen bewältigen können, zeigt das White Paper
„Die IEC 60601-1 – Höchster Patienten- sowie Bedienerschutz“
