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Spectaris: Innovationen scheitern zu oft an der neuen Erprobungsregel

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Spectaris: Innovationen scheitern zu oft an der neuen Erprobungsregel

Spectaris: Innovationen scheitern zu oft an der neuen Erprobungsregel
Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbands Medizintechnik im Spectaris, kritisiert, dass die neue Erprobungsregel vor allem KMU in ihrer Innovationskraft hemmen Bild: Spectaris
Die Erprobungsregel verhindert laut dem Spectaris den Zugang von Innovationen in das gesetzliche Erstattungssystem. Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbands Medizintechnik, wiederholt seine Forderung nach einem schnelleren Zugang in das Erstattungssystem der Gesetzlichen Krankenversicherung.

 Der Gesetzgeber hat mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) im Jahr 2011 die Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 137e Fünftes Sozialgesetzbuch (SGB V), im Allgemeinen als Nutzenbewertung bezeichnet, eingeführt. Insbesondere das Erprobungsverfahren nach § 137e Absatz 7 SGB V sollte dazu dienen, für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die wesentlich auf dem Einsatz von einem oder mehreren Medizinprodukten beruhen, schneller eine Entscheidung über die Erstattung durch die Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und die Einführung in die Regelversorgung herbeizuführen, indem Hersteller die Methode selbst zur Erprobung vorschlagen können.
 Marcus Kuhlmann kritisiert die bisherigen Erfahrungen mit dem neuen Paragraphen: „Heute, fünf Jahre nach Inkrafttreten des GKV-VStG müssen wir leider feststellen, dass die Ziele des Gesetzgebers nicht realisiert worden sind. Insbesondere stellt die Erprobung gemäß § 137e Absatz 7 SGB V keine beschleunigte Alternative zu den bisher gängigen Methodenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dar. Unter dem Strich ergibt sich sogar eine Verlängerung des Entscheidungsprozesses. Die neue Regelung kann man als Rohrkrepierer bezeichnen.“
 Hintergrund der Verzögerung ist, dass mit der Möglichkeit der Medizinproduktehersteller, selbst eine Erprobung anzustoßen, auch eine zusätzliche Potenzialbewertung eingeführt worden ist. Im Rahmen dieser müsse eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB), die auf dem Einsatz eines Medizinproduktes basiert, hinsichtlich ihres Potenzials erst bewertet werden, so der Spectaris. Die Praxis zeige zudem, dass es für den G-BA sehr aufwendig ist, ein geeignetes Studiendesign für die Erprobung festzulegen. Denn für die Erprobung, also der eigentlichen Nutzenbewertung, wird in der Regel eine mehrjährige wissenschaftliche Studie gefordert. „Damit dauert der gesamte Prozess, eine neue Methode, die auf dem Einsatz eines Medizinprodukts basiert, in die Erstattung zu bekommen, viel zu lange, mitunter länger als der Innovationszyklus. Dazu kommen erhöhte Kosten, die weitestgehend die Hersteller zu tragen haben. Gerade für die vielen kleinen und mittelständischen (KMU) Medizintechnikunternehmen ist das finanziell kaum zu stemmen“, bemängelt Kuhlmann. Der Verfahrensablauf könnte schon allein dadurch deutlich beschleunigt werden, indem die Prozesse innerhalb des G-BA entbürokratisiert und interne Abläufe beschleunigt würden. Zudem müssten insbesondere KMU stärker finanziell unterstützt werden.
Weitere Informationen: www.spectaris.de
Bild: Spectaris
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