Ab Mitte 2014 unterliegen sowohl medizinische Geräte als auch Überwachungs- und Kontrollinstrumente der erweiterten europäischen RoHS-Richtlinie 2011/65/EU (RoHS II, Restriction of the use of certain Hazardous Substances). Bisher waren Medizinprodukte und Messgeräte von der RoHS-II-Regelung ausgenommen – zukünftig dürfen neue und Bestandsprodukte in der EU nur vertrieben werden, wenn sie den Anforderungen der Richtlinie genügen. Auch Importeure und Distributoren sind in der Pflicht, nachzuweisen, dass die von ihnen angebotenen Produkte RoHS-konform sind. Stichtag ist der 22. Juli 2014. Das Product Compliance Center von Fujitsu Technology Solutions unterstützt alle mit Herstellung und Vertrieb von Medizin- und Laborgeräten befassten Unternehmen bei der Umsetzung der Vorschriften.
Da die Änderungen schon lange bekannt sind, haben betroffene Unternehmen die Produktion häufig bereits umgestellt und, wo notwendig, geeignete Substitute gefunden. Eine Herausforderung, die häufig unterschätzt wird, ist jedoch die Implementierung effizienter Prozesse für die kontinuierliche interne Fertigungskontrolle und die normgemäße technische Dokumentation.
Die Experten des Zertifizierungsteams von Fujitsu beraten Unternehmen in allen Belangen rund um die auditfähige Dokumentation, die Implementierung der notwendigen Prozesse zur regelmäßigen Überprüfung der Unterlagen und zur Qualitätssicherung sowie bei Umsetzungsproblemen. Die RoHS-relevanten Elemente in Produkten werden in den Testlabors von Fujitsu nach durch Screening auf einem Röntgenfluoreszenzgerät nachgewiesen – ein zerstörungsfreies Verfahren mit hoher Messgenauigkeit.
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