In Europa sollen Medizinprodukte strenger kontrolliert werden, um Patienten künftig besser beispielsweise vor schadhaften medizinischen Implantaten schützen zu können. Das Europäische Parlament (EP) hat jetzt einer entsprechenden Verordnung zugestimmt. Diese entspricht in den Kernpunkten den Vorschlägen des EP-Gesundheitsausschusses. Neben einem besseren Zugang für Ärzte und Patienten zu klinischen Daten, soll es nach der Zulassung auch unangemeldete Kontrollbesuche bei den Herstellern geben. Auch sollen ein System der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und ein sogenannter Implantatepass für Patienten für mehr Sicherheit sorgen. Hochrisikoprodukte, wie beispielsweise Herzschrittmacher, sollen künftig nur noch von besonders qualifizierten Stellen zugelassen werden dürfen. Eine zentrale EU-Zulassungsstelle und eine Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur wird es allerdings nicht geben.
Die einzelnen Mitgliedsstaaten müssen noch über die finale Verordnung abstimmen. Das Gesetz solle nach Wunsch des EU-Parlaments noch vor der Europawahl im Mai 2014 verabschiedet werden.
BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt sieht den Beschluss des Europäischen Parlament als einen Zwischenschritt zu einer neuen Medizinprodukte-Verordnung und appelliert darauf, „neue Prozesse nur zu etablieren, wenn sie auch auf die Patientensicherheit einzahlen“. Der Beschluss enthalte gegenüber dem ENVI-Beschluss gute Verbesserungen, so Schmitt. Der Rat sei jetzt gefordert, den Parlamentskompromiss unter Einbeziehung der jüngsten Kommissionsbeschlüsse zu überprüfen und dort zu verbessern, wo überzogene bürokratische Prozesse negative Auswirkungen für die mittelständische Branche darstellen, ohne die Patientensicherheit zu verbessern. Schmitt: „Die MDR sollte als lernendes System verstanden und daher nicht überfrachtet werden. Ebenso halten wir eine Revisionsklausel mit einer Überprüfung des Systems nach drei beziehungsweise fünf Jahren für notwendig.“
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