Eine neue Richtlinie unterstützt die Erfüllung regulatorischer Anforderungen bei der Einführung von Medizinprodukten. Sie verbessert das Inverkehrbringen der Produkte.
In der Medizin kommt eine Vielzahl von Materialien in und am Menschen zum Einsatz. In der neuen Richtlinie VDI 5701 wird zunächst die Definition von Biomaterialien und angrenzender Begriffe im Umfeld von Materialwissenschaften, Biologie und Medizin vorgestellt. Die Richtlinie grenzt Materialien für die Anwendung an Mensch und Tier ein und verdeutlicht die determinierenden Eigenschaften eines Biomaterials. Des Weiteren werden eine Klassifizierung der Biomaterialien vorgestellt und umfangreiche Beispiele für Materialien in den einzelnen Gruppen aufgeführt.
Die Richtlinie VDI 5701 legt Anforderungen an die Qualifizierung von Materialien als Biomaterialien fest, die sich an der konkreten Anwendung orientieren und die den Nachweis relevanter Eigenschaften, insbesondere der Biokompatibilität, sicherstellen können. Viele Querverweise zu Technischen Regeln, in denen beispielsweise Beschaffenheit, Anforderungen und Nutzung der Materialien beschrieben werden, ermöglichen den Bezug von Detailinformationen.
VDI 5701 richtet sich an Wissenschaftler, Entwickler, Hersteller und Verarbeiter von Biomaterialien für Medizinprodukte sowie an deren Anwender. Sie unterstützt die Erfüllung regulatorischer Anforderungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Herausgeber der Richtlinie VDI 5701 „Biomaterialien in der Medizin – Klassifikation, Anforderungen und Anwendungen“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie kann ab September als Entwurf bestellt werden.
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