Das japanische Unterhaus soll noch in diesem Jahr das neue Medizinproduktegesetz mit dem Titel „Law for ensuring quality, effectiveness and safety of medicines, medical devices and so on“ verabschieden. Es bringt weitreichende Änderungen im Zertifizierungsprozess mit sich, insbesondere werden die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme (QMS) der Hersteller und ihrer Marketing Authorization Holder (MAH) deutlich verschärft.
Ausländische Hersteller, die ihre Medizinprodukte in Japan vertreiben möchten, müssen sich zuerst in einem öffentlichen Verzeichnis registrieren (Listing) und benötigen einen inländischen Partner als MAH, der in Japan für die durch ihn vertriebenen Produkte haftet. Beide müssen sich künftig strengeren Anforderungen an ihr Qualitätsmanagement stellen. Für MAHs wird erstmals ein eigenes Qualitätsmanagementsystem als Bedingung für die Marktlizensierung vorausgesetzt.
Eine weitere wichtige Änderung: Klasse-III-Nachahmerprodukte (Me-Too-Produkte) werden künftig nicht mehr von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), sondern von akkreditierten Zertifizierungsstellen wie dem TÜV Süd Japan zertifiziert. Neue Klasse-III-Produkte, die als speziell kontrollierte Medizinprodukte eingestuft werden, sowie Klasse-IV-Produkte benötigen nach Angaben der TÜV Süd Product Service GmbH, München, weiter eine PMDA-Zulassung.
Von der Neufassung erhofft sich das japanische Gesundheitsministerium, dass Zulassungen künftig schneller abgewickelt werden. Dies bedeute für Patienten, dass innovative Technologien früher zur Verfügung stehen, und für Hersteller eine spürbare Verkürzung der Time-to-Market. Nach seiner Verabschiedung soll das neue Gesetz binnen Jahresfrist in Kraft treten.
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