Helix Medical: Standort Baldwin Park erhält FDA-Zulassung

Der Helix Medical Fertigungsstandort im kalifornischen Baldwin Park hat das Zertifikat der US Food and Drug Administration erhalten. Somit entspricht das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens allen Anforderungen der FDA 21 CFR 820 sowie ISO 13485 Normen. „Wir erweitern kontinuierlich unser Produkt- und Leistungsangebot am Standort Baldwin Park. Mit der FDA-Zertifizierung können wir unseren Kunden komplette Lösungen für medizintechnische Produkte liefern,“ sagt Dr. Max Kley, President Europe bei Helix Medical. Baldwin Park östlich von Los Angeles ist der vierte Fertigungsstandort der Helix-Medical-Gruppe, der von der FDA zertifiziert worden ist. Auch die Werke in Carpinteria (ebenfalls Kalifornien), Jeffersonville (Indiana, USA) und Carrick-on-Shannon (Irland) haben die FDA Zulassung. Alle zehn Standorte in Deutschland, Irland, den USA, Costa Rica und China sind ISO 13485 zertifiziert.

Helix Medical ist Entwicklungspartner für Kunden in Medizintechnik, Pharmaindustrie und dem Biotech Sektor. Die Produktpalette umfasst Entwicklungsleistungen, die Fertigung von Präzisionsformteilen und Schläuchen aus medizinischem Silikon und technischen Thermoplasten, sowie die Herstellung und Komplettmontage komplexer Kathetersysteme. Die europäische Zentrale von Helix Medical befindet sich im deutschen Kaiserslautern, wo auch Präzisionskomponenten aus Silikon und Thermoplast gefertigt und durch zahlreiche Zusatzleistungen wie Oberflächenmodifikationen zu medizinischen Produkten veredelt werden.