Das Tuttlinger MedTech-Forum stand dieses Jahr unter dem Titel „GxP-konforme Informations-Technologie & IT-Qualitätsmanagement“. So kamen am 20. September 2012 mehr als 60 Teilnehmer auf Einladung der DHC Dr. Herterich & Consultants sowie der Sponsoren HDI Gerling, Gewatec Systemlösungen, dem Fachverband Spectaris und der Fachzeitschrift medizin & technik zusammen, um sich mit dieser Thematik auseinander zu setzen.
Aufgrund der gestiegenen meldepflichtigen Vorfälle im Bereich der Medizintechnik, beispielsweise durch minderwertige Brustimplantate und Hüftgelenke mit Schwermetallen, werden auch die regulatorischen Anforderungen immer strenger. Andreas Jung von der DHC erläuterte die gesetzlichen Rahmenbedingen, die dazu beitragen sollen, die Risiken, die von IT-Systemen und Prozessen ausgehen, zu minimieren. Neben anschaulichen Beispielen gab er auch Handlungsempfehlungen für die Unternehmen.
Dr. Martin Peters von Olympus Surgical Technologies Europe zeigte dann eindrucksvoll an einem konkreten Beispiel auf, wie man Excel im Rahmen der Prozessvalidierung sicher einsetzen und validieren kann. Einen spannenden Ausblick in die zukünftige Nutzung von Cloud-Technologien im regulierten Umfeld gab James Greene von der DHC. Neben den verschieden Nutzungsvarianten wurde auch anhand von Beispielen diskutiert, ob Cloud-Anwendungen überhaupt validierbar sind. Hierzu wurden die Vor- und Nachteile sowie konkrete Vorschläge für die Nutzung abgeleitet.
Jan Wolters vom Spectaris Fachverband Medizintechnik, gab einen Überblick über die aktuelle Branchensituation. Er wies auf die Herausforderungen hin, die sich insbesondere für kleine Medizinproduktehersteller aus den wachsenden gesetzlichen Anforderungen ergeben, und gab konkrete Empfehlungen, wie man diesen begegnen kann.
Die sinnvolle Organisation von IT-Management-Prozessen, auch im GxP- relevanten Umfeld, erläuterte Christoph Keppner von der DHC. Stephanie Günther von Heraeus Kulzer vertiefte diesen Beitrag mit einem Praxisbespiel zu einem der wichtigsten IT-Management-Prozesse, dem Change Management.
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